안국약품, '페바로젯' 제형 특허 등록 실패 후 청구항 나눠 재출원

안국약품은 JW중외제약 '리바로젯'의 제네릭 격인 이상지질혈증 치료제 '페바로젯정'을 판매 중이며, 관련 제형 기술에 대한 특허 등록을 시도했으나 실패했다. 이에 청구항 일부를 나눠 재도전에 나선 것으로 확인됐다. 특허정보 서비스 키프리스에 따르면 안국약품은 지난 9일 '피타바스타틴 및 에제티미브를 포함하는 단일 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법'이라는 명칭의 제형 특허를 출원했으며, 이 특허는 16일 공개됐다. 해당 출원서에는 페바로젯정(성분명 피타바스타틴/에제티미브)과 관련한 내용이 담긴 것으로 나타났다.

큐픽스 바이오 해설

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제네릭: 오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일 성분으로 만든 복제 의약품을 말한다.
복합제: 두 가지 이상의 서로 다른 유효 성분을 하나의 제형으로 결합한 의약품이다.
제형 특허: 약물 성분 자체가 아니라 정제·캡슐 등 제제화 방식이나 제조 공정에 대해 부여되는 특허를 말한다.
청구항: 특허 출원서에서 보호받고자 하는 발명의 범위를 구체적으로 규정한 조항이다.

이상지질혈증 치료제 시장에서는 오리지널 의약품의 특허가 만료되거나 회피 가능한 지점이 생기면 후발 제약사들이 유사한 복합제를 출시해 시장에 진입하는 경우가 흔하다. 이 과정에서 후발 업체는 자사 제품의 독자적 우위를 확보하고 다른 경쟁사의 모방을 막기 위해 별도의 제형·조성물 특허를 확보하려 시도한다. 특허 심사 과정에서 청구항이 선행 기술과 유사하거나 진보성이 부족하다고 판단되면 등록이 거절될 수 있으며, 출원인은 청구항을 좁히거나 나누어 재출원하는 방식으로 대응하는 것이 일반적이다.

Why it matters제네릭 의약품이라도 독자적 제형 특허를 확보하면 시장에서의 배타적 지위와 경쟁 우위를 유지하는 데 중요한 수단이 된다.

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