프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 트리니다드토바고 품목허가

프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'는 2024년 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가를 획득한 뒤 테바와의 라이선스 계약을 통해 유럽 시장에서 판매되고 있다. 회사는 이후 중남미·카리브해·중동 지역으로 상업화 지역을 확대하기 위해 각국에서 순차적으로 품목허가 절차를 진행해왔다. 이번에 트리니다드토바고에서 품목허가를 획득하며 해당 지역 공급망 확대의 발판을 마련했다고 밝혔다. 회사 관계자는 앞으로 나머지 국가에서도 순차적인 허가를 통해 공급망을 넓혀갈 계획이라고 설명했다. 현재 브라질, 콜롬비아, 자메이카, 사우디아라비아 등 4개국에서도 투즈뉴의 품목허가 심사가 진행 중이다. 앞서 지난 8월에는 브라질 식약처(ANVISA)로부터 GMP 인증을 획득한 바 있어, 회사는 이를 기반으로 향후 허가 절차를 이어가겠다는 방침이다.

허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 트리니다드토바고에서 품목허가 획득
브라질·콜롬비아·자메이카·사우디아라비아 등 4개국에서 품목허가 심사 진행 중
지난 8월 브라질 ANVISA GMP 인증 획득
2024년 EC 품목허가 후 테바와 라이선스 계약 통해 유럽 판매 중

큐픽스 바이오 해설

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바이오시밀러: 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 효능·품질이 유사하도록 개발한 후속 의약품이다.
품목허가: 의약품을 해당 국가에서 제조·판매하기 위해 규제당국으로부터 받아야 하는 공식 승인 절차다.
GMP: 의약품 제조 전 과정에서 품질과 안전성을 일정 수준 이상으로 유지하도록 규정한 국제적 제조·관리 기준이다.

바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 비교적 낮은 개발 비용으로 시장에 진입할 수 있어, 여러 제약사가 국가별로 순차적인 품목허가를 통해 판매 지역을 확대하는 전략을 취한다. 특히 중남미·카리브해·중동 등 신흥시장은 선진국 대비 규제 절차가 상대적으로 간소하거나 승인 기간이 짧은 경우가 있어 초기 진출 거점으로 활용되기도 한다. 다만 각국 규제기관은 별도의 임상·품질 자료 제출과 GMP 인증 등을 요구하기 때문에 국가마다 개별적인 허가 절차를 거쳐야 한다.

Why it matters바이오시밀러 기업이 여러 국가에서 순차적으로 허가를 획득하는 과정은 글로벌 공급망 확보와 매출 다변화 전략의 일반적인 축이다.

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