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#의료용산소

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의료용가스업체, 약제상한금액 조정신청 위임장 22일까지 제출 요청

한국의료용고압가스협회(회장 장세훈)는 '전업소'로 등재된 전국 89개 의료용가스제조업체에 약제상한금액 인상 조정신청용 위임장 원본 1부와 최근 3개월 내 발급 법인인감증명서 원본 1부를 이달 22일까지 등기우편으로 사무국에 발송하라고 요청했다. 이는 건강보험심사평가원이 협회장을 대리인으로 정해 신청·자료제출·보완·소명 절차를 처리할 수 있다는 방침에 따라 보완요청 공문(약가산정부-1649)을 보낸 데 따른 것이다. 협회에 따르면 GMP 인증업체 중 70%가 아직 제출하지 않은 상태다. 협회는 지난 5월 보건복지부와 심평원에 조정신청을 제출했으며, 의료용산소 수가가 2001년 약제급여목록 등재 당시 10원/10L에서 현재 11원/10L로 1원만 인상됐다는 점을 근거로 제시했다. 협회는 제조원가의 70% 이상을 차지하는 산업용 전기요금이 최근 몇 년 사이 70% 상승했고, 소비자물가 11.0%·협약임금 13.3% 상승과 GMP·중대재해처벌법·화학물질관리법 대응 비용이 늘었다고 밝혔으며, 일본의 보험약가는 10L당 17.8~39.3원으로 한국보다 70.8~357% 높다고 언급했다.

10월 14일

식약처, 의료용고압가스 안정성 입증자료 제출 부담 완화

식품의약품안전처는 의료용고압가스의 안정성 입증자료 제출 부담을 완화하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 10일 개정 고시했으며, 개정 규정은 지난 4일부터 시행됐다. 개정안에는 의료용고압가스에 한해 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용례를 근거로 안정성을 입증할 수 있도록 하는 단서가 신설됐다. 이 밖에 대한민국약전 등 식약처장이 고시한 기준 및 공정서에 실린 일반시험법의 명칭만 변경된 경우 변경허가·변경신고한 것으로 보는 근거 마련, 위해성 관리 계획 관련 조문 정비, 희귀의약품 주성분 복수규격 인정범위 확대 등이 포함됐다. 기존 규정은 일정 의약품에 대해 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험으로 함량 등에 유의성 있는 변화가 없음을 입증하고, 이미 허가·신고된 품목의 사용기간 이내에서 사용기간을 설정하도록 하고 있다.

9월 14일