네이처셀, 10월 FDA와 VASCOSTEM 사전 IND 미팅 개최

네이처셀은 나석주 대표 체제 하에 중증하지허혈 환자를 위한 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제 VASCOSTEM을 개발해왔다. 이 치료제는 중증하지허혈 환자의 하지 절단 위험을 낮추기 위한 목적으로 개발되고 있다. 회사는 9월 15일, 미국 자회사 네이처셀아메리카가 오는 10월 23일 미국 FDA와 VASCOSTEM에 대한 사전 IND(Pre-IND) 미팅을 진행한다고 밝혔다. 이번 미팅에서는 미국 내 임상개발 계획과 함께 FDA 가속승인 경로 추진 가능성에 대한 요건, 임상시험 설계 등이 논의될 예정이다. 회사는 한국에서 확보한 비임상 및 임상 데이터를 바탕으로, 하지 혈류와 혈관 상태 변화를 객관적으로 측정하는 영상 데이터를 미국 임상에서 대리 평가변수 또는 유효성 지표로 활용할 수 있을지 FDA와 논의할 계획이다. 아울러 영상 데이터의 정량화 방법과 혈류·혈관 상태 변화가 사지 보존 및 주요 절단 위험 감소와 같은 임상적 이익을 예측할 수 있는지에 대한 FDA의 의견도 구할 예정이다. 이 외에도 목표 환자군, 투여 요법, 1차 및 2차 평가변수, 영상 평가 방법과 시기, 가속승인을 위한 근거 요건, 장기 추적관찰 및 확증임상 계획 등이 논의 대상에 포함된다. 나석주 대표는 이번 미팅이 VASCOSTEM의 미국 임상개발 전략과 가속승인 경로 모색에 중요한 단계라고 언급했다.

네이처셀 미국 자회사, 10월 23일 FDA와 VASCOSTEM 사전 IND 미팅 예정
VASCOSTEM은 중증하지허혈 환자 대상 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제
하지 혈류·혈관 영상 데이터를 대리 평가변수로 활용 가능성 논의 예정
FDA 가속승인 경로 추진을 위한 요건 및 임상시험 설계 논의 예정

큐픽스 바이오 해설

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Pre-IND 미팅: 신약 임상시험계획(IND) 신청 전 FDA와 개발 전략·시험설계를 사전 협의하는 절차
IND: 미국에서 임상시험을 시작하기 위해 FDA에 제출하는 임상시험계획 승인 신청
자가유래 지방유래 중간엽줄기세포: 환자 본인의 지방조직에서 추출해 배양한 뒤 다시 투여하는 줄기세포 치료 원료
줄기세포치료제: 손상된 조직의 재생이나 기능 회복을 목적으로 줄기세포를 이용해 만든 의약품

미국에서 신약이나 세포치료제를 임상에 진입시키려면 FDA에 IND를 신청해야 하며, 그에 앞서 개발사가 자발적으로 요청하는 Pre-IND 미팅을 통해 시험설계, 제조 기준, 독성자료 요건 등을 사전 조율하는 경우가 많다. 특히 자가유래 세포치료제는 제조공정의 표준화와 품질관리가 까다로워 규제기관과의 사전 협의가 개발 일정에 중요한 변수로 작용한다. 국내 바이오기업이 해외 임상을 추진할 때는 흔히 현지 법인을 통해 FDA와 소통하는 방식을 취한다.

Why it matters세포치료제 분야에서는 초기 규제기관과의 소통이 이후 임상 설계와 승인 경로 전반에 영향을 미치는 것으로 알려져 있어, 산업 전반에서 개발 전략 수립의 참고 사례로 다뤄진다.

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