대웅제약, 송도에 첨단바이오의약품 제조소 개소

대웅제약이 인천 송도 연세대 국제캠퍼스에 첨단바이오의약품 제조소를 신설하고 28일 개소식을 열었다. 이 시설은 줄기세포 및 면역세포 기반 임상연구용 제품을 생산하기 위한 무균 제조 및 품질관리 설비를 갖췄다. 회사는 그동안 용인 바이오센터에서 수행해 온 세포치료제 관련 연구를 임상 단계로 연결하는 생산 거점으로 이 제조소를 활용할 방침이다. 대웅제약은 연내 첨단바이오의약품 제조·처리에 필요한 법적 허가 절차를 마무리할 계획이다.

큐픽스 바이오 해설

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첨단바이오의약품: 세포·유전자 등을 원료로 만든 의약품으로, 일반 합성의약품과 다른 별도 규제 체계가 적용된다
줄기세포치료제: 손상된 조직 재생이나 면역 조절을 목적으로 줄기세포를 가공해 만든 세포 기반 의약품
무균 제조시설: 세포·유전자 치료제처럼 오염에 민감한 의약품을 미생물 오염 없이 생산하도록 설계된 생산 공간
임상연구용 제품: 정식 품목허가 전 연구자 주도 임상이나 탐색적 연구 목적으로 제조되는 의약품

세포·유전자 치료제 같은 첨단바이오의약품은 살아있는 세포를 다루는 특성상 별도의 제조·품질관리 기준과 인허가 절차가 요구된다. 연구 단계에서 확보한 물질을 사람에게 투여하는 임상 단계로 넘어가려면, 연구용 시설과는 별도로 규제 요건을 충족하는 생산 시설을 갖춰야 한다. 이 때문에 제약·바이오 기업들은 연구소와 별개로 GMP 수준의 제조소를 구축해 연구와 임상 개발을 연결하는 구조를 마련하는 경우가 많다.

Why it matters세포치료제 분야에서는 연구 성과를 임상에 적용하기 위한 생산 인프라 확보가 개발 속도와 신뢰성을 좌우하는 핵심 요소로 여겨진다.

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