메드팩토, 호주서 뼈질환 신약 'MP2021' 임상 1상 승인

메드팩토는 자사의 항암제 백토서팁에 이어 임상 단계에 진입하는 두 번째 파이프라인을 확보하게 됐다. 이번 사안은 뼈 질환 및 자가면역질환을 타깃으로 개발 중인 후보물질 'MP2021'이 호주 인체연구윤리위원회로부터 1상 임상시험계획 승인을 받은 것이다. 이 물질은 다핵 파골세포 형성에 관여하는 세포막 단백질 TM4SF19를 겨냥한 혁신신약 후보로 분류된다. 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하며, 궁극적인 적응증은 류마티스 관절염, 골다공증, 암의 뼈 전이 등이다. 메드팩토는 지난 7월 임상 신청 당시 글로벌 규제기관 기준에 부합하는 데이터를 신속히 얻고 희귀 뼈질환 환자군을 확보하기 위해 호주를 임상 지역으로 택했다고 설명한 바 있다. 호주에서 생성된 임상 데이터는 미국 FDA나 유럽 EMA 심사에서도 활용될 수 있는 것으로 알려져 있으며, 호주는 특정 변형성 뼈질환 발생이 많아 관련 연구 인프라가 갖춰진 지역으로 꼽힌다. 한편 MP2021은 2023년 국가신약개발사업단(KDDF) 지원과제로 선정돼 정부 연구비를 받고 있다.

MP2021, 호주 HREC로부터 임상 1상 승인 획득
TM4SF19 표적 혁신신약(First-in-Class) 후보물질
건강한 성인 대상 안전성 검증이 1상의 목표
2023년 국가신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정돼 연구비 지원 중

큐픽스 바이오 해설

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First-in-Class: 기존에 없는 새로운 작용 기전을 가진 혁신 신약 후보물질을 뜻하는 용어
파골세포: 뼈 조직을 분해하는 역할을 하는 세포로, 과도하게 활성화되면 골 손실을 유발할 수 있다
인체연구윤리위원회(HREC): 임상시험 등 인체 대상 연구가 윤리적·안전성 기준을 충족하는지 심사하는 기관
임상 1상: 신약 후보물질을 소수의 사람에게 처음 투여해 안전성과 용량 범위를 확인하는 초기 임상시험 단계

신약 개발사는 보유한 후보물질이 많을수록 특정 물질의 개발 실패 위험을 분산할 수 있어, 파이프라인 확장이 기업의 지속성과 직결된다. 뼈 질환이나 자가면역질환 분야는 기존 치료제의 한계가 있어 새로운 표적을 찾는 연구가 꾸준히 이뤄지며, 세포막 단백질과 같은 특정 분자를 표적으로 하는 접근은 부작용을 줄이고 효능을 높이려는 전략 중 하나로 활용된다. 해외에서 임상 승인을 받는 경우는 각국의 규제 요건과 임상 인프라, 비용 등을 고려한 전략적 선택인 경우가 많다.

Why it matters바이오 기업이 여러 개의 임상 단계 후보물질을 보유하게 되는 것은 연구개발 역량과 사업 다각화 수준을 보여주는 지표로 여겨진다.

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