바이오엔테크는 코로나19 백신 개발로 축적한 mRNA 기술을 암 치료 영역으로 넓히는 전략을 추진해왔다. 이번에 공개된 자료는 HPV16 양성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 mRNA 항암 면역치료제 BNT113의 임상 성과에 관한 것이다. AHEAD-MERIT 2/3상은 BNT113과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여가 키트루다 단독 대비 얼마나 질병 진행을 늦추는지 평가하도록 설계됐다. 13일(현지시간) 공개된 중간 분석에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선이 사전 설정된 통계 기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다. BNT113은 HPV16의 종양항원 E6, E7을 겨냥해 환자 면역계가 암세포를 공격하도록 유도하는 고정형 mRNA 백신으로, 감염병 예방백신과는 설계 목적이 다르다. 회사 측은 전체생존기간(OS) 자료가 아직 충분히 축적되지 않았다며 환자 추적관찰을 이어가겠다고 밝혀, 최종 판단을 보류한 상태다. 따라서 이번 결과를 PFS 목표 미달로는 볼 수 있으나 OS에 대한 효과 여부까지 단정하기는 어렵다. 바이오엔테크는 BNT113 외에도 개인맞춤형 항암백신 등 여러 mRNA 기반 항암 후보물질을 병행 개발 중이며, 이번 결과가 전체 포트폴리오 전략에 어떤 영향을 줄지는 후속 OS 분석 공개 이후 가늠할 수 있을 것으로 보인다.
- BNT113+키트루다 병용, AHEAD-MERIT 2/3상 중간분석서 PFS 1차 평가변수 미충족
- 대상은 HPV16 양성 두경부 편평세포암 환자
- OS(전체생존기간) 자료는 미성숙 상태로 추적관찰 지속 예정
- 구체적 PFS 중앙값, HR, p-value 등 세부 수치는 미공개
- 바이오엔테크는 BNT113 외 다수 mRNA 항암 후보물질 개발 중
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