최근 미국 재무부가 이번 주 중으로 중국 바이오텍 분야에 대한 미국인 투자를 제한하는 규정을 발표할 것이라는 소문이 업계에서 퍼지고 있다. 다만 구체적인 규정 내용이나 발표 시점, 적용 범위 등은 아직 공식적으로 확인되지 않은 상태다. 이와 별도로 STAT는 비만치료제로 알려진 GLP-1 계열 약물이 알코올 사용장애 등 중독 치료에 효과를 보일 가능성이 제기되면서, 일부 텔레헬스 기업들이 FDA의 적응증 승인을 기다리지 않고 해당 약물을 승인 외(off-label) 용도로 마케팅하고 있다고 보도했다. Quel, Livelyhood, Choose Your Horizon 등의 스타트업이 중독 치료를 원하는 환자들에게 GLP-1 약물 처방을 제공 중이다. 이 중 일부 업체는 규제당국의 승인을 받지 않은 조제(compounded) 버전의 약물까지 제공하고 있는 것으로 확인됐다. 두 사안 모두 아직 규제당국의 공식 대응이나 최종 결정이 나오지 않은 단계로, 향후 미국 재무부와 FDA의 조치 여부에 따라 관련 업계 동향이 달라질 수 있다.
- 美 재무부가 중국 바이오텍 투자 제한 규정을 이번 주 발표할 것이라는 소문이 제기됨
- 일부 텔레헬스 기업이 GLP-1 약물을 중독 치료용으로 승인 외 마케팅 중
- Quel, Livelyhood, Choose Your Horizon 등이 해당 처방 서비스 제공
- 일부 업체는 FDA 미승인 조제 버전의 GLP-1 약물도 판매
큐픽스 바이오 해설
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- 아웃바운드 투자 심사
- 자국 자본이 특정 해외 산업에 투자되는 것을 정부가 사전 검토·제한하는 제도
- CDMO
- 제약·바이오 기업을 대신해 신약 물질을 위탁 개발·생산해주는 전문 기업
- 국가안보 수출입 규제
- 안보나 기술패권 우려가 있는 품목·자본 흐름을 정부가 통제하는 법적 장치
최근 몇 년간 미국 정부는 반도체·인공지능 분야를 중심으로 자국 자본이 중국 전략산업에 투자되는 것을 제한하는 조치를 확대해왔으며, 바이오 분야도 신약 개발 데이터와 생산 역량이 안보·경제 경쟁력과 연결된다는 이유로 유사한 논의가 이어지고 있다. 미국 바이오텍은 신약 후보물질 개발과 임상 진행 과정에서 중국계 CDMO나 투자자와의 협력에 상당 부분 의존하는 구조를 갖고 있어, 투자 제한 논의는 업계의 자금 조달과 공급망 전략에 직접적인 영향을 줄 수 있는 변수로 받아들여진다.
Why it matters정부의 투자 제한 범위가 어디까지 확대되느냐에 따라 글로벌 바이오 산업의 자금 흐름과 연구개발 협력 구조가 재편될 수 있다.
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