미국 보건복지부(HHS)가 일부 펩타이드 제품에 대해 조제약국(compounding pharmacy)의 한시적 제조를 허용하는 새로운 정책을 발표했다. 아울러 미국 재무부가 지난주 중국 바이오테크 산업에 대한 미국 투자 제한안을 제안한 이후, 해당 규제의 실효성과 영향을 둘러싼 업계 논쟁이 이어지고 있다. 당초 논쟁은 중국 바이오테크 추격을 막기 위해 자국 R&D를 강화하는 '공격' 전략과 투자 제한 같은 '방어' 전략 중 무엇이 효과적인지에 집중됐으나, 이제는 예상보다 강도 높은 규제안의 실제 파급력으로 옮겨가고 있다. 재무부 관계자는 라이선싱 계약은 규제 대상에서 제외된다고 밝혔지만, 이 예외 조항의 범위와 해석을 두고 의견이 갈리고 있다. 한편 트럼프 행정부는 처방약급여관리업체(PBM) 업계 개편을 추진하면서, PBM의 수익 구조 공개를 의무화하는 방안도 추진 중이다. 미국 노동부가 목요일 공개할 예정인 새 규정에 따르면, PBM은 고객사에 의약품 구매가, 제약사로부터 받는 리베이트 등 세부 지급 내역을 공개해야 한다. 이 규정은 내년 7월부터 자가보험(self-insured) 고용주를 대상으로 시행될 예정이며, 특정 약물로 환자를 유도할 수 있는 리베이트성 지급 내역도 공개 대상에 포함된다.
- HHS, 일부 펩타이드 제품 조제약국 한시 제조 허용 정책 발표
- 美 재무부, 중국 바이오테크 투자 제한안 제안 후 업계서 영향 논쟁
- 재무부, 라이선싱 계약은 투자 제한 대상에서 제외 방침
- 美 노동부, 내년 7월부터 PBM 리베이트·지급내역 공개 의무화 규정 추진
큐픽스 바이오 해설
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- 컴파운딩 약국
- 기성 의약품이 없거나 적합하지 않을 때 처방에 따라 약을 맞춤 제조하는 약국을 말한다
- PBM
- 보험사와 약국 사이에서 약값 협상과 처방약 급여 관리를 대행하는 중간 사업자를 뜻한다
- 펩타이드 의약품
- 아미노산이 짧게 연결된 물질을 기반으로 만든 의약품으로 비만·대사질환 치료제 등에 쓰인다
미국에서는 정식 승인된 의약품의 공급이 부족하거나 품절될 경우, 예외적으로 컴파운딩 약국이 유사 성분의 제품을 제조해 공급할 수 있도록 규제기관이 한시적으로 허용하는 제도가 있다. 이는 환자 접근성을 보장하기 위한 장치이지만, 품질관리나 제조 기준이 정식 제약사 수준과 다를 수 있어 논란의 대상이 되기도 한다. 최근 수요가 급증한 대사질환용 펩타이드 계열 의약품을 두고 이러한 예외 정책의 적용 범위가 자주 쟁점이 된다.
Why it matters공급 부족 상황에서 규제기관이 어떤 기준으로 예외를 허용하는지는 환자 접근성과 의약품 품질관리 사이의 균형을 보여주는 사례로 받아들여진다.
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