리플리뮨 종양용해바이러스 RP1, FDA 자문위서 긍정 의견…8월 최종 허가 주목

미국 FDA 세포·조직·유전자치료제 자문위원회(CTGTAC)가 리플리뮨의 종양용해바이러스 치료제 RP1(vusolimogene oderparepvec)에 대해 긍정적인 의견을 제시했다. 이 치료제는 항 PD-1 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 것으로, 앞서 두 차례 허가 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다. FDA 심사팀은 임상시험 설계와 유효성 입증 방식에 대해 우려를 유지하고 있는 것으로 전해졌다. 오는 8월로 예정된 FDA 최종 허가 결정이 종양용해바이러스 치료제 분야의 향후 규제 방향에 영향을 줄 수 있다는 전망이 나온다.

큐픽스 바이오 해설

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종양용해바이러스: 암세포에서 선택적으로 증식해 종양을 파괴하도록 변형된 바이러스를 이용하는 치료 방식이다.
CRL(Complete Response Letter): FDA가 신약 허가 신청을 승인하지 않고 보완이나 추가 자료를 요구할 때 발송하는 공식 서한이다.
자문위원회(Advisory Committee): FDA가 허가 결정 전 외부 전문가 의견을 구하기 위해 구성하는 위원회로, 권고는 구속력이 없다.
항 PD-1 치료: 면역관문억제제를 통해 T세포의 항암 면역반응을 활성화하는 치료 범주를 말한다.

FDA는 신약 허가 과정에서 임상 데이터만으로 결론이 명확하지 않을 경우 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 의견을 참고하지만, 이는 권고 성격일 뿐 최종 결정은 심사팀이 내린다. 과거 보완요구서(CRL)를 받은 신약이 자문위에서 긍정적 평가를 받더라도 임상시험 설계나 유효성 입증 방식에 대한 우려가 해소되지 않으면 재승인이 이뤄지지 않는 경우도 있다. 종양용해바이러스는 면역관문억제제 치료 이후에도 반응이 부족한 환자군을 겨냥한 새로운 접근법으로 거론되며, 이 분야 전반의 허가 기준 설정에 관심이 모인다.

Why it matters자문위 권고와 심사팀 판단이 엇갈리는 사례는 신약 허가 절차에서 임상적 근거와 규제 기준 사이의 긴장을 보여주는 일반적 현상이다.

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