온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 인도 전문가위서 품목허가 권고 획득

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 신약 '자큐보(자스타프라잔)'가 인도 CDSCO 산하 전문가위원회(SEC)로부터 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 품목허가 권고를 받았다고 밝혔다. 이는 인도 현지 임상 3상 완료 및 신약허가신청(NDA)에 따른 후속 조치다. 연내 최종 품목허가가 이뤄질 경우 현지 파트너사를 통한 상업화와 함께 마일스톤 및 판매 로열티 수령이 이어질 전망이다. 자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 처방이 이어지고 있다.

큐픽스 바이오 해설

원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다

CDSCO: 인도의 의약품 및 의료기기 허가·관리를 담당하는 중앙 규제기관이다.
미란성 위식도역류질환: 위산 역류로 식도 점막에 실제 손상(미란)이 생긴 형태의 역류성 식도질환이다.
품목허가: 규제기관이 특정 의약품의 제조·판매를 공식적으로 승인하는 절차다.
마일스톤: 신약 개발·허가·상업화 등 단계별 목표 달성 시 계약에 따라 지급되는 금액이다.

해외 시장 진출을 노리는 신약은 통상 현지 임상과 별도의 허가 절차를 거쳐야 하며, 국가별 규제기관의 전문가 자문기구가 임상 자료를 검토해 허가 여부를 권고하는 단계를 둔다. 자체 개발 신약을 해외에 진출시킬 때는 현지 제약사와 라이선스 계약을 맺어 상업화를 맡기고, 개발사는 계약 단계별 마일스톤과 판매에 따른 로열티를 받는 구조가 일반적이다. 위식도역류질환 치료제 시장은 기존 PPI 계열 약물이 오랫동안 주류를 이뤄왔으며, 최근에는 이를 대체하는 새로운 기전의 약물들이 각국에서 순차적으로 허가를 받는 추세다.

Why it matters국내 개발 신약이 해외 규제기관의 허가 절차를 통과하는 것은 글로벌 시장 진입과 추가 수익 창출 가능성을 가늠하는 지표로 여겨진다.

원문을 확인하세요

큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.

팜뉴스 원문 보기

원문 보도의 저작권은 팜뉴스에 있습니다.