종근당바이오, 보툴리눔톡신 '티엠버스' 우울증 적응증 美 1상 승인

종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100유닛'의 주요우울장애(MDD) 치료 미국 임상 1상 시험계획을 지난달 30일 FDA로부터 승인받았다. 이번 임상은 미간주름 개선 적응증을 넘어 신경정신질환 영역으로 개발 범위를 확장하려는 시도다. 앞서 앨러간이 진행한 동일 적응증 임상은 1차 평가지표를 충족하지 못했으나 일부 시점에서 개선 신호가 관찰된 바 있다. 종근당바이오는 앨러간 제품과 구성 성분이 다른 티엠버스를 통해 별도의 가능성을 검증한다는 계획이다.

큐픽스 바이오 해설

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보툴리눔 톡신: 신경 신호 전달을 차단하는 단백질 성분으로, 미간주름 개선 외 다양한 질환 치료에 활용되는 물질이다.
주요우울장애(MDD): 일상 기능에 지장을 줄 정도의 지속적인 우울감과 의욕 저하를 특징으로 하는 정신질환이다.
1차 평가지표: 임상시험에서 치료 효과를 판단하기 위해 사전에 설정한 가장 중요한 평가 기준을 말한다.
임상 1상: 신약 후보물질의 안전성과 적정 투여량을 확인하기 위해 소규모로 진행하는 초기 임상시험 단계다.

보툴리눔 톡신은 근육 마비를 유도하는 특성 때문에 미용 목적 외에도 통증, 신경계 질환 등 다양한 분야로 적응증 확장이 시도되고 있다. 신경정신질환 치료제로서의 보툴리눔 톡신 연구는 안면 근육 움직임과 감정 조절 사이의 연관성에 주목한 가설에서 출발한 경우가 많다. 제형이나 구성 성분의 차이는 동일 계열 물질이라도 체내 작용 양상과 임상 결과에 영향을 줄 수 있어, 선행 연구에서 명확한 결과가 나오지 않았더라도 다른 제품으로 재도전하는 사례가 업계에서 이어지고 있다.

Why it matters기존 미용 목적 제품의 적응증을 신경정신질환 등으로 넓히는 시도는 보툴리눔 톡신 시장의 성장 전략 중 하나로 꼽힌다.

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