SML제니트리, 美 ResInnova Clinical Diagnostics와 CLIA Lab 파트너십 체결

SML제니트리가 미국 CLIA 인증 실험실인 ResInnova Clinical Diagnostics와 분자진단 제품 공급 및 현지 협력을 위한 파트너십을 지난달 30일 체결했다. 이번 협약은 미국 시장 내 제품 공급과 마케팅 확대를 목표로 한다. SML제니트리는 올해 5월 미국 수출을 시작한 이후 ResInnova Clinical Diagnostics와의 협력을 통해 'NamuPlex' 제품군의 성능 평가를 완료했다. 이를 기반으로 미국 내 마케팅 활동을 이어갈 계획이다.

큐픽스 바이오 해설

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CLIA 인증: 미국 연방법에 따라 임상검사실의 검사 질 관리 수준을 평가해 부여하는 운영 허가 제도
분자진단: DNA·RNA 등 유전물질을 분석해 감염병이나 질환 여부를 판별하는 진단 기법
CDMO/수출 파트너십: 현지 실험실·유통망과 협력해 해외 규제와 시장 접근 장벽을 낮추는 사업 방식

미국은 진단시약을 해당 국가에 직접 등록하거나, CLIA 인증을 받은 현지 실험실과 협력해 자체개발검사(LDT) 형태로 공급하는 경로를 함께 활용한다. 해외 진단기업이 미국 시장에 진입할 때는 현지 실험실의 검사 질 관리 체계와 영업망을 활용해 제품 성능을 재평가받고 신뢰도를 확보하는 과정을 거치는 경우가 많다. 이런 파트너십은 규제 승인 외에도 현지 보험수가 적용, 병원·검사실 네트워크 확보 등 시장 안착을 위한 여러 단계와 맞물려 진행된다.

Why it matters중소 진단기업이 단독으로 해외 인허가와 유통망을 구축하기 어려운 점을 고려하면, 현지 실험실과의 협력은 해외 시장 진출 전략에서 일반적으로 활용되는 방식이다.

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