셀트리온 이어 삼성바이오에피스도 탈츠 바이오시밀러 국내 임상 1상 착수

바이오시밀러

오리지널 바이오의약품과 효능·품질이 동등한 수준으로 개발된 복제 생물의약품을 말한다

자가면역질환

면역체계가 정상 세포나 조직을 공격해 염증과 손상을 일으키는 질환군을 가리킨다

임상 1상

신약이나 바이오시밀러가 사람에게 안전하게 투여될 수 있는지 소규모로 확인하는 초기 임상시험 단계이다

블록버스터 의약품

매출 규모가 매우 커서 제약업계에서 상업적 가치가 높다고 평가되는 의약품을 뜻한다

오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되면 여러 제약사가 이를 복제한 바이오시밀러 개발에 나서는 경우가 많다. 바이오시밀러는 화학합성 복제약과 달리 세포 배양 등 복잡한 공정을 거쳐야 해 임상시험을 통해 오리지널과의 동등성을 입증하는 절차를 거친다. 국내 기업들은 글로벌 바이오시밀러 시장에서 선두권 경쟁력을 확보하기 위해 동일 성분을 두고 경쟁적으로 개발을 추진하는 경우가 흔하며, 식품의약품안전처는 이러한 임상시험 계획을 심사하고 승인하는 역할을 한다.

Why it matters자가면역질환 치료제 바이오시밀러 개발 경쟁은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 시장 공략 역량을 보여주는 대표적 사례로 꼽힌다.