지엘팜텍, 국내 최초 피타바스타틴 구강붕해정 품목허가

지엘팜텍이 식품의약품안전처로부터 이상지질혈증 치료제 피타엘구강붕해정 2mg과 4mg에 대한 국내 최초 품목 허가를 획득했다. 이 제품은 물 없이 복용 가능한 구강붕해정 형태로 개발됐으며, 주성분인 피타바스타틴은 HMG-CoA 환원효소를 억제하는 스타틴 계열 약물이다. 회사는 이번 허가를 통해 복약 순응도 개선을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

큐픽스 바이오 해설

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구강붕해정: 입 안에서 물 없이도 침으로 빠르게 녹아 복용할 수 있도록 설계된 정제 제형
스타틴: 콜레스테롤 합성에 관여하는 효소를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추는 약물 계열
이상지질혈증: 혈중 콜레스테롤이나 중성지방 수치가 정상 범위를 벗어나 심혈관질환 위험을 높이는 상태
복약 순응도: 환자가 처방된 용법·용량에 맞춰 약을 빠짐없이 복용하는 정도를 나타내는 개념

이상지질혈증 치료제는 장기간 꾸준히 복용해야 효과를 기대할 수 있어, 복용 편의성을 높이는 제형 개발이 제약사들의 중요한 경쟁 영역으로 다뤄진다. 특히 고령 환자나 연하곤란이 있는 환자는 일반 정제 복용에 어려움을 겪는 경우가 많아, 물 없이 녹여 먹을 수 있는 구강붕해정 같은 제제 기술이 대안으로 제시돼 왔다. 국내 제약사들은 기존에 허가된 성분을 활용해 새로운 제형을 개발하는 방식으로 특허 회피와 시장 차별화를 동시에 추구하는 전략을 취하는 경우가 많다. 이러한 제형 개발은 식약처의 품목허가 절차를 거쳐야 하며, 기존 제제와의 생물학적 동등성 입증이 일반적으로 요구된다.

Why it matters제네릭 성분을 활용한 제형 혁신은 국내 중소 제약사들이 신약 개발 리스크 없이 시장 경쟁력을 확보하는 대표적인 방식으로 다뤄진다.

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