셀트리온, ADC 'CT-P73' FDA 패스트트랙 지정…임상 3종 모두 확보

항체-약물접합체(ADC)

항체에 세포독성 약물을 화학적으로 결합해 암세포만 선택적으로 공격하도록 설계한 치료제 형태이다.

패스트트랙 지정

미충족 의료수요가 큰 질환 치료제의 개발·심사 과정에서 FDA와의 소통을 강화해주는 제도이다.

기술이전

신약 후보물질의 권리나 개발·판매 권한을 다른 기업에 넘기고 그 대가를 받는 계약 방식이다.

ADC는 항체의 표적 선택성과 약물의 세포 살상력을 결합한 방식으로, 기존 항암제 대비 정상세포 손상을 줄이는 접근으로 주목받아온 분야이다. 다수 글로벌 제약사가 ADC 파이프라인 확보를 위해 자체 개발과 기술이전을 병행하는 전략을 쓰며, 패스트트랙과 같은 규제기관의 신속심사 제도는 개발 초기 단계부터 활용되는 경우가 많다. 국내 바이오기업들도 항암 신약 분야에서 글로벌 임상과 규제 지정을 통해 해외 시장 진입 기반을 마련하려는 시도를 이어가고 있다.

Why it matters글로벌 규제기관의 신속심사 지정 확보는 국내 바이오기업이 해외 임상 및 상업화 전략을 수립하는 데 중요한 판단 기준으로 작용한다.