사진: Julia Koblitz
Baxter가 입자 물질(particulate matter) 문제로 자사 제품 2종에 대한 리콜을 시작했다. 이는 과거 제기됐던 입자 관련 우려가 다시 불거진 데 따른 조치다. 별도로 Vitruvias Therapeutics는 '초과 역가(superpotent)' 가능성을 이유로 갑상선 정제 1개 로트에 대한 리콜을 진행했다. 두 리콜 모두 품질 관리 이슈와 관련된 안전성 조치로 보고됐다.
큐픽스 바이오 해설
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- 입자 이물(Particulate Matter)
- 주사제나 수액 등에 섞인 눈에 보이지 않거나 보이는 미세 고형 물질로 품질 결함의 지표로 관리된다
- 리콜(Recall)
- 제조·유통 후 안전성이나 품질 문제가 발견된 의약품을 제조사가 자발적 또는 규제기관 요청으로 회수하는 절차
- 로트(Lot)
- 동일 공정·조건에서 생산된 제품 묶음 단위로, 품질 문제 발생 시 추적과 회수의 기준이 된다
- 슈퍼포턴트(Superpotent)
- 의약품의 실제 함량이 표기된 기준치보다 과도하게 높아 안전성에 영향을 줄 수 있는 상태
주사제나 수액과 같은 무균 제제는 제조 과정에서 미세 입자나 이물이 혼입될 위험이 있어 품질관리 기준이 엄격하게 적용된다. 경구용 정제 역시 유효성분 함량이 허용 범위를 벗어나면 과다복용이나 부작용 우려로 리콜 대상이 될 수 있다. 미국 등 주요 시장에서는 제조사가 품질 이상을 인지하면 자발적으로 특정 로트를 회수하고 규제기관에 보고하는 절차를 거치는 것이 일반적이며, 이는 제조 공정의 신뢰성과 직결된 문제로 간주된다.
Why it matters제조 품질 이슈로 인한 리콜은 의약품 공급 안정성과 제조사의 품질관리 체계에 대한 신뢰도를 가늠하는 지표로 업계에서 지속적으로 주목받는다.
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