미국 FDA는 인도 구자라트주에 위치한 원료의약품(API) 제조사 쇼올린 파마(Shoolin Pharma)에 대해 위생 불량을 이유로 경고 서한을 발송했다. FDA 조사관은 지난 4월 현장 실사에서 생산 벽면과 바닥, 설비에 얼룩과 잔여물이 남아있는 것을 확인했으며, 일부 생산 라인에서는 부식도 발견됐다. 또한 직원이 생산 구역에서 발가락이 노출되는 샌들을 신고 작업하는 모습도 지적 대상에 포함됐다. 이 회사는 발기부전 치료제와 항경련제를 포함한 10여 종 이상의 의약품에 사용되는 원료의약품을 생산해 미국 내 조제전문약국(compounding pharmacy)에 공급해왔다. FDA는 생산 및 포장 구역의 오염 가능성과 함께 실험실 시험 기록이 불완전하다는 점도 문제로 지적했다. 이에 따라 FDA는 지난달 해당 업체의 모든 제품에 대한 미국 내 수입을 중단시켰다. 관련 내용은 8월 18일자 경고 서한을 통해 공개됐으며, 지난주 FDA 웹사이트에 게시됐다.
- FDA가 인도 쇼올린 파마에 위생 불량 사유로 경고 서한 발송
- 생산 벽면·바닥·설비에 잔여물 및 부식, 직원의 부적절한 복장 등이 지적됨
- 실험실 시험 기록 불완전 문제도 함께 적발됨
- FDA는 해당 업체의 모든 제품에 대한 미국 내 수입을 중단 조치
- 경고 서한은 8월 18일 발행, 지난주 FDA 웹사이트에 공개됨
큐픽스 바이오 해설
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- API(원료의약품)
- 완제의약품 제조에 쓰이는 활성 성분 물질로, 최종 제품의 약효를 나타내는 핵심 원료를 말한다
- GMP
- 의약품의 품질을 균일하게 유지하기 위해 제조 공정과 시설 전반에 적용되는 규제기관의 표준 관리 기준이다
- 경고서한(Warning Letter)
- 규제기관이 실사 중 발견한 규정 위반 사항에 대해 시정을 요구하며 발송하는 공식 문서다
- 실사(inspection)
- 규제기관이 제조시설을 직접 방문해 공정, 위생, 기록 관리 등이 기준에 부합하는지 점검하는 절차다
의약품 제조 시설은 오염 방지와 품질 일관성 확보를 위해 시설 위생, 설비 상태, 작업자 복장 등에 대한 엄격한 기준을 적용받는다. 규제기관은 정기 또는 비정기 실사를 통해 이런 기준 준수 여부를 점검하며, 위반 사항이 발견되면 경고서한을 발송해 시정을 요구하는 절차를 거친다. 원료의약품 공급업체의 시설 문제는 해당 원료를 사용하는 완제의약품 제조사에도 영향을 줄 수 있어 공급망 전반의 품질 관리 이슈로 다뤄진다.
Why it matters원료의약품 제조 과정의 위생·설비 관리는 최종 의약품의 품질과 공급 안정성에 직결되므로 규제기관의 감시 대상이 된다.
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