로킷헬스케어, 中 하이난 러청 진출해 피부재생 수술 추진

로킷헬스케어가 중국 하이난 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 진출해 AI 기반 피부재생 플랫폼을 현지 환자에 적용하는 사업을 추진한다. 중국 본토 정식 허가에 앞서 러청의 의료기기 조기 도입 제도를 활용해 실사용데이터를 확보하고, 향후 인허가와 사업 확대에 활용한다는 전략이다. 회사는 중국 의료 전문기업 Guorun과 AI 기반 피부재생 플랫폼에 대한 3년 비독점 유통계약을 체결했다. 현지 행정 승인과 의료기관 도입 절차를 거쳐 향후 4개월 내 러청 지정 의료기관에서 환자 대상 첫 피부재생 수술을 진행할 계획이다.

큐픽스 바이오 해설

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실사용데이터(RWD): 임상시험이 아닌 실제 진료 환경에서 환자 치료 과정을 통해 수집되는 데이터를 말한다.
의료기기 조기 도입 제도: 일부 특구·경제구역에서 정식 인허가 전 해외 의료기기를 제한적으로 먼저 사용할 수 있도록 허용하는 규제 완화 제도이다.
비독점 유통계약: 제조사가 특정 지역에서 복수의 유통사와 동시에 계약을 맺을 수 있도록 하는 방식의 유통 계약이다.

중국은 의료기기·바이오 제품의 본토 정식 인허가 절차가 까다롭고 시일이 오래 걸리는 편이어서, 해외 기업들은 특정 자유무역구나 국제의료관광 특구의 규제 완화 제도를 활용해 먼저 현지 사용 경험과 데이터를 쌓는 전략을 취하는 경우가 많다. 이렇게 확보한 실사용데이터는 이후 정식 인허가 신청이나 현지 파트너와의 사업 확대 협상에서 근거 자료로 활용될 수 있다. 피부재생 등 재생의료 분야는 특히 국가별로 인허가 기준과 임상 요구 수준이 달라, 진입 전략을 다양화하는 기업이 늘고 있다.

Why it matters국내 바이오·의료기기 기업이 해외 규제 특구를 활용한 우회 진입 전략을 얼마나 효과적으로 구사하는지는 글로벌 시장 확대 속도를 가늠하는 지표가 된다.

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