사진: Julia Koblitz
FDA가 임상 1상 시험 착수 지연을 해소하기 위해 신속 IND(임상시험계획) 심사 파일럿 프로그램을 개시했다. 이번 조치는 지난 여름 예고된 이니셔티브의 후속 조치로, 미국의 임상 1상 착수 속도를 중국 및 호주 수준으로 맞추는 것을 목표로 한다. FDA는 초기 단계 임상시험 진입 절차를 단축해 신약 개발 경쟁력을 높이려는 취지로 이번 프로그램을 마련했다.
큐픽스 바이오 해설
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- IND(임상시험계획)
- 신약 후보물질을 사람 대상 임상시험에 투입하기 전 규제기관에 제출해 승인받아야 하는 서류 절차이다.
- 임상 1상
- 신약 후보물질을 소수의 사람에게 처음 투여해 안전성과 용량 범위를 확인하는 초기 임상 단계이다.
- 파일럿 프로그램
- 새로운 제도나 절차를 전면 도입하기 전 제한된 범위에서 시험적으로 운영해보는 방식이다.
신약 개발 과정에서 임상시험에 진입하려면 규제기관의 사전 심사를 거쳐야 하며, 이 심사 기간과 요구 서류의 양은 국가마다 차이가 있다. 최근 몇 년간 중국, 호주 등 일부 국가는 초기 단계 임상 착수 절차를 간소화해 신약 후보물질이 사람 대상 시험에 더 빨리 진입할 수 있도록 제도를 정비해왔고, 이는 바이오텍 기업들이 임상 개시 국가를 선택하는 기준 중 하나로 작용해왔다. 규제기관은 통상 안전성 검토와 절차 효율화 사이에서 균형을 맞추는 방식으로 제도 변화를 시도한다.
Why it matters초기 임상 진입 속도는 신약 개발 전체 일정과 비용, 그리고 어느 국가에서 임상을 우선 진행할지를 결정하는 데 영향을 미치는 요소로 여겨진다.
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