특허절벽 바이오시밀러, 승부처는 제조·상업화 전략

블록버스터 의약품의 특허 만료가 이어지며 바이오시밀러 개발 기회가 늘고 있지만, 단순히 유사성을 입증하고 품목허가를 받는 것만으로는 시장 성과를 담보하기 어렵다는 지적이 나왔다. 개발 기간이 짧아질수록 제품 선정 초기 단계부터 화학·제조·품질관리(CMC), 상업생산 체계, 시장접근 전략을 함께 설계해야 한다는 의견이다. 서울 엘타워에서 열린 써모 피셔 사이언티픽 세미나에서는 특허절벽 이후 바이오시밀러 시장의 경쟁 구도와 개발·상업생산 전략이 논의됐다. 발표자들은 특허 만료로 시장 진입 후보 기업이 늘어나는 만큼, 후보 품목의 사업성 검토와 제조·공급 준비를 개발 초기부터 병행해야 한다고 강조했다.

큐픽스 바이오 해설

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바이오시밀러: 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 품질·효능이 유사하도록 개발한 후속 의약품
특허절벽: 다수의 대형 의약품 특허가 비슷한 시기에 만료되어 후속 제품의 시장 진입이 몰리는 현상
CMC(화학·제조·품질관리): 의약품의 원료·제조공정·품질을 규제 기준에 맞게 관리하는 개발·인허가 필수 영역
품목허가: 규제기관이 의약품의 안전성·품질 등을 심사해 제조·판매를 승인하는 절차

바이오의약품은 특허 보호 기간이 끝나면 여러 기업이 유사 제품 개발에 나서는 구조여서, 특허 만료 시점이 몰리면 동일 적응증을 두고 경쟁이 집중되는 경향이 있다. 바이오시밀러는 화학합성 제네릭과 달리 세포 배양 등 복잡한 제조공정을 거치기 때문에 오리지널과의 유사성 입증뿐 아니라 대규모 상업생산 체계와 품질관리 역량이 함께 요구된다. 이 때문에 개발사는 규제 승인 이후에도 위탁생산(CDMO) 활용 여부, 원가 경쟁력, 처방·보험 등재 등 시장접근 전략을 초기 단계부터 병행 검토하는 경우가 많다.

Why it matters바이오시밀러 시장은 승인 획득만으로 성과가 보장되지 않아 제조·공급망 설계 역량이 기업 경쟁력을 가르는 요인으로 꼽힌다.

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