제약사 약가 담당자들이 신약 보험등재를 준비하면서 가장 어려움을 겪는 부분 중 하나가 경제성평가 자료 보완 과정이다. 법무법인 광장은 이런 실무 수요에 맞춰 9월 30일 서울 중구 소재 광장 아카데미아에서 'MA 아카데미' 1기 과정을 열었고, 국내외 제약사 관계자 60여명이 자리했다. 이지연 광장 전문위원은 모형설계, 효과근거 추정, 효용·비용 산출, 모형 구현 등 다섯 가지 영역을 축으로 강의를 진행하면서, 건강보험심사평가원이 실제 자료 제출 후 보완을 요청했던 사례들을 구체적으로 짚었다. 비열등성 입증 방식, 비교약제 선정 기준, 생존기간 외삽 처리, 처치전환 보정 문제 등이 주요 쟁점 사례로 다뤄졌다. 이 전문위원은 기존과 다른 방법론이라도 데이터와 논리적 근거가 충분하면 받아들여질 여지가 있다고 언급했으며, 평가자가 어떤 지점에서 불확실성을 제기할지 미리 예측해 대응 근거를 사전에 마련해두는 것이 중요하다고 강조했다. 이어진 패널토론에는 경제성평가 소위원회 경력이 있는 고려대 안형진 교수와 이화여대 배승진 교수가 참여해 참석자들과 질의응답을 나눴다. 이번 1기 과정은 10월 21일까지 계속되며, 남은 일정에서는 약가 산정 방법론과 Real-World Evidence 활용법 등이 다뤄질 예정이다.
- 광장, 9월 30일 MA 아카데미 1기 과정 개최…제약사 실무자 60여명 참석
- 경제성평가 모형설계·효과근거 추정·효용값·비용 산출 등 5개 영역 강의
- 심평원 보완요청 실제 사례 기반으로 비열등성 입증, 생존기간 외삽 등 쟁점 소개
- 고려대 안형진 교수, 이화여대 배승진 교수 패널토론 참여
- 1기 과정은 10월 21일까지 진행, 약가 산정·RWE 활용 추가 강의 예정
큐픽스 바이오 해설
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- 약가(Market Access)
- 신약이 건강보험 급여 목록에 등재돼 환자에게 실제로 사용되기까지의 전 과정을 관리하는 업무 영역
- 경제성평가
- 신약의 효과와 비용을 기존 치료법과 비교해 급여 적정성을 판단하는 보건의료 평가 절차
- 보완요청
- 심사기관이 제출된 평가자료의 근거나 분석 방식에 의문이 있을 때 자료 수정·보완을 요구하는 절차
- 급여 등재
- 의약품이 건강보험 적용 대상으로 공식 인정돼 환자 부담 비용이 낮아지는 과정
국내에서 신약이 건강보험 급여를 받으려면 비용 대비 효과를 입증하는 경제성평가 절차를 거치며, 이 과정에서 심사기관이 자료의 통계적 가정이나 비교 대상 선정 등에 보완을 요구하는 사례가 많다. 이에 따라 제약사의 약가 담당 부서는 임상 데이터를 보건경제학적 모델로 전환하는 전문성을 갖춰야 하며, 관련 법률·컨설팅 업계도 이를 지원하는 교육과 자문 서비스를 제공해왔다. 급여 등재 여부는 매출과 환자 접근성에 직결되는 사안이라 실무자 간 사례 공유와 교육 수요가 꾸준히 존재한다.
Why it matters경제성평가 보완 대응 역량은 신약의 시장 진입 속도와 환자의 보험 혜택 범위를 좌우하는 요소로 다뤄진다.
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