보건복지부가 2012년 제약산업육성법 시행 이후 처음으로 혁신형 제약기업 인증제 전면 개편에 나섰다. 기존에는 단일 기준으로 운영되던 인증 체계를 선도형과 도약형 두 단계로 나눠 기업별 특성에 맞는 인센티브를 부여하는 방향으로 손질됐다. 아울러 국내 제약사에 한정됐던 인증 범위를 다국적 제약사까지 확대하는 별도 트랙도 신설됐다. 업계는 이러한 변화를 대체로 긍정적으로 평가하고 있으며, 복지부 역시 인증제 실효성 논란에서 벗어날 계기를 마련했다는 평가가 나온다. 다만 글로벌 신약 개발을 추진하는 상위권 제약사들은 여기서 한 단계 더 나아가 '초혁신형 제약기업' 트랙을 새로 만들어달라고 요구하고 있다. 이들은 한시적 약가 우대를 넘어 영구적 약가 우대와 사후관리 약가인하 면제라는 특례를 제도화해야 한다는 입장이다. 이를 위해서는 현행 특별법상 약가우대 조항을 임의규정에서 강행규정으로 바꾸는 법 개정이 선행돼야 한다는 의견도 제기된다. 다국적 제약사 인증 트랙이 마련되면서 과거 복지부가 제도 개편에 소극적이었던 근거였던 한미 FTA 통상 마찰 우려도 설득력을 잃었다는 분석이 뒤따른다.
- 복지부, 2012년 제약산업육성법 이후 처음으로 혁신형 제약 인증제 개편 착수
- 인증 체계를 선도형·도약형으로 세분화하고 다국적 제약사 인증 트랙 신설
- 최상위권 제약사들은 영구적 약가 우대를 보장하는 '초혁신형' 트랙 신설 요구
- 약가우대 규정을 임의규정에서 강행규정으로 바꾸는 법 개정 필요성 제기
- 다국적 제약사 트랙 신설로 한미 FTA 통상 마찰 우려 논리 약화
큐픽스 바이오 해설
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- 혁신형 제약기업 인증제
- 연구개발 역량 등 일정 기준을 충족한 제약기업을 정부가 인증해 세제·금융 등 혜택을 주는 제도
- 제약산업육성법
- 제약산업의 연구개발과 경쟁력 강화를 지원하기 위해 제정된 법률
- 다국적 제약사
- 여러 국가에 생산·연구·판매 거점을 두고 사업을 운영하는 대형 제약기업
정부는 제약산업 육성을 위해 일정 조건을 갖춘 기업을 인증하고 세제 혜택, 연구개발 지원, 약가 우대 등 인센티브를 제공하는 제도를 운영해왔다. 이런 인증제는 산업 성장 단계와 기업 규모가 다양해지면서 일괄적 기준이 현실을 반영하지 못한다는 지적을 받는 경우가 많아 주기적으로 개편 논의가 이뤄진다. 신약 개발은 장기간의 연구와 대규모 투자가 필요한 분야여서, 정부 지원 체계가 기업의 성장 단계와 전략에 맞게 세분화되는지가 업계의 관심사로 꾸준히 제기된다.
Why it matters제약산업 지원 제도의 구조 개편은 기업들의 연구개발 투자 방향과 국내 신약 개발 생태계의 경쟁력에 영향을 미치는 요소로 받아들여진다.
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