한국휴텍스제약은 지난 8월 항소심에서 GMP 적합판정 취소처분 취소소송 패소가 확정되면서 9월 12일부터 내용고형제 생산을 중단한 상태였다. 이는 기존 집행정지로 유예됐던 처분 효력이 30일 뒤 다시 발생한 데 따른 조치였다. 회사는 항소심 결과에 불복해 대법원에 상고하면서 동시에 처분 집행정지도 재신청했고, 대법원 특별2부는 6일자로 이 신청을 인용했다. 이에 따라 GMP 적합판정 취소 처분의 효력은 상고심 판결 선고 때까지 정지되며, 한국휴텍스제약은 중단 약 3주 만에 생산 라인을 재가동할 수 있게 됐다. 다만 이번 결정은 처분의 위법성을 판단한 것이 아니라 상고심 결론이 나오기 전까지 효력을 임시로 멈춘 것으로, 취소 처분 자체의 적법성은 본안소송에서 최종 판단된다. 한국휴텍스제약은 1심과 2심에서 모두 패소한 바 있어, 대법원이 원심을 확정하면 집행정지 효력도 종료되고 GMP 취소 처분이 다시 시행된다. 이 사건은 2023년 식약처가 적발한 첨가제 임의 증감량 및 제조기록서 허위 작성에서 비롯됐으며, 2022년 12월 시행된 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 처음 적용된 사례다.
- 대법원 특별2부, 6일자로 한국휴텍스제약 GMP 취소 처분 집행정지 신청 인용
- 지난 9월 12일부터 중단된 내용고형제 생산, 약 3주 만에 재가동 가능
- 앞선 수원고법 항소심(8월 12일)에서 회사 측 항소 기각, 1·2심 모두 패소
- 2023년 식약처, 첨가제 임의 증감량 및 제조기록서 허위 작성 적발해 GMP 적합판정 취소
- 2022년 12월 시행된 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도의 첫 적용 사례
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품 제조·품질관리기준으로, 제조공정과 품질관리 체계가 일정 수준을 충족했는지 규제기관이 평가하는 기준이다.
- 집행정지
- 행정처분에 불복해 소송을 제기한 경우, 본안 판결 전까지 처분의 효력을 잠정적으로 멈추게 하는 법원의 결정이다.
- 내용고형제
- 정제·캡슐 등 고체 형태로 복용하는 경구용 의약품을 통칭하는 제형 분류다.
의약품 제조업체가 GMP 적합판정을 취소당하면 해당 품목의 생산과 유통이 중단될 수 있어, 업체는 통상 행정소송과 함께 집행정지를 신청해 처분 효력을 멈추려 한다. 법원이 집행정지를 인용하면 본안 소송 결과가 나오기 전까지 생산을 이어갈 수 있지만, 본안에서 처분이 정당하다고 확정되면 다시 효력이 발생한다. 이런 절차는 규제기관의 처분권과 기업의 영업 활동 보호 사이의 균형을 맞추기 위한 제도로 운영된다.
Why it mattersGMP 취소 처분과 법적 다툼은 의약품 공급 안정성과 제조업체의 경영 리스크에 직결되는 사안으로, 유사 사례의 기준점이 되는 경우가 많다.
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