국내 임상시험수탁기관(CRO)인 LSK글로벌파마서비스가 오는 15일 서울 롯데호텔에서 개최되는 'KIC 2026' 런천 세션에 연자로 참여한다. 발표를 맡은 김선우 임상과학개발(CSD) 부문장은 환자와 의료 현장의 미충족 수요를 임상개발 설계의 출발점으로 삼아야 한다는 관점을 제시할 예정이다. 세부적으로는 대상 환자군, 용량, 평가변수, 대조군, 시험 설계, 규제 근거를 하나의 전략으로 엮는 방식과 과학적 전략을 실제 운영 역량과 결합하는 통합적 접근을 다룬다. 특히 시험 설계 단계에서부터 환자군 규모와 참여 기관의 적합성, 연구진의 수행 역량, 등록 속도 등 실행 가능성을 미리 점검해야 한다는 점을 강조할 계획이다. 발표에는 인공지능, 실제임상자료(RWD), 디지털 헬스, 분산형 임상시험(DCT), 디지털 바이오마커, 적응형 설계 등 신규 방법론의 적용 방향도 포함된다. 김 전무는 보건복지부와 국가임상시험지원재단이 추진 중인 '차세대 스마트 임상시험 기술개발' 사업 분과위원으로도 활동 중이며, 지난 8월 미국통계학회 JSM 2026에서는 WHO 이상사례 데이터베이스 VigiBase를 활용해 티사젠렉류셀의 심혈관계 이상반응 신호를 탐지하는 머신러닝 연구를 포스터로 공개한 바 있다. 이영작 LSK 대표는 신약개발 환경이 복잡해지는 만큼 과학적 전략을 현장에서 구현할 수 있는 역량 강화가 중요하다고 언급했다.
- LSK글로벌파마서비스가 10월 15일 서울 롯데호텔 'KIC 2026' 런천 세션에서 발표
- 김선우 CSD 부문장, 미충족 수요 기반 임상시험 설계·운영 통합전략 제시
- AI·RWD·DCT·디지털 바이오마커·적응형 설계 등 신기술 활용 방향도 소개
- 김 전무, 보건복지부 '차세대 스마트 임상시험 기술개발' 사업 분과위원 활동
- 지난 8월 JSM 2026서 VigiBase 활용 티사젠렉류셀 이상사례 신호탐지 연구 발표
큐픽스 바이오 해설
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- CRO
- 제약사 등을 대신해 임상시험의 설계·수행·관리를 위탁받아 수행하는 전문 기관을 말한다.
- 임상개발전략
- 신약 후보물질이 승인받기까지 거쳐야 하는 시험 설계와 규제 대응 방향을 종합적으로 설계하는 과정이다.
- 규제기관 협의
- 임상시험 계획과 결과에 대해 식약처 등 규제당국과 사전·사후로 의견을 조율하는 절차를 뜻한다.
신약 개발은 후보물질 발굴부터 임상시험, 품목허가까지 여러 단계를 거치며, 각 단계마다 규제기관의 승인과 검토가 필요하다. 이 과정에서 제약사와 CRO, 학계, 정부기관이 협력해 시험 설계와 데이터 관리, 규제 대응 전략을 수립하는 것이 일반적이다. 국내에서는 KoNECT, 보건복지부, 식약처 등이 공동으로 국제 학술 행사를 열어 임상개발 역량과 글로벌 협력 방안을 논의하는 자리를 마련해왔다.
Why it matters임상개발 전략의 수준은 신약이 시장에 나오는 속도와 성공률에 직접 영향을 미치기 때문에, 업계 전반에서 꾸준히 논의되는 핵심 주제다.
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