메디팁과 드림씨아이에스가 타이거메드와 함께 국내 필러·미용의료기기 기업의 중국 진출을 지원하기 위한 세미나를 연다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가 요건과 해외 임상자료 활용 방안 등 제품 개발 단계에서 필요한 실무 내용을 공유할 예정이다. 세미나는 오는 30일 오후 1시부터 5시 30분까지 드림씨아이에스 11층 대회의실에서 열린다. 드림씨아이에스의 모기업인 타이거메드 글로벌 본사가 연자로 참여해 중국 인허가·임상 전략을 설명한다.
큐픽스 바이오 해설
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- NMPA
- 중국 내 의약품·의료기기의 제조·판매 허가를 관장하는 국가 규제기관이다.
- CRO
- 임상시험 설계·수행·데이터관리 등을 의뢰받아 대행하는 임상시험수탁기관을 말한다.
- 미용의료기기
- 필러, 레이저 장비 등 미용 목적의 시술에 사용되는 의료기기를 통칭하는 용어다.
- 해외 임상자료 활용
- 특정 국가에서 수행한 임상시험 결과를 다른 국가의 허가 심사에 근거자료로 제출하는 방식이다.
의료기기를 해외에 판매하려면 각국 규제기관의 인허가를 별도로 받아야 하며, 국가마다 요구하는 임상자료의 범위와 기준이 다르다. 중국은 자체 규제기관을 통해 수입 의료기기에 대한 별도 심사를 진행하며, 해외에서 확보한 임상 데이터를 어느 수준까지 인정하는지가 기업들의 주요 관심사다. 이 때문에 현지 규제 동향과 임상 전략에 대한 정보 교류가 업계에서 꾸준히 이뤄지고 있다.
Why it matters해외 인허가 절차에 대한 이해는 국내 의료기기 기업의 수출 전략과 개발 일정에 직접적인 영향을 미치는 요소로 꼽힌다.
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