한국휴텍스제약은 2023년 식약처 특별기획점검에서 일부 품목을 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 허위로 작성한 사실이 드러나 '원스트라이크 아웃' 제도에 따라 내용고형제 전체의 GMP 적합판정이 취소됐다. 회사는 처분이 과도하다며 취소소송을 제기했으나 1심과 2심에서 모두 패소했고, 항소심 집행정지 기간이 끝나자 지난달 생산이 중단됐다. 이후 회사가 대법원에 상고하며 재차 신청한 집행정지가 인용돼 생산은 재개됐으며, 이제 대법원의 본안 상고심 판결만 남은 상태다. 동구바이오제약도 유사한 사유로 적합판정이 취소돼 1심에서 패소한 뒤 항소심에서 처분의 적법성을 다투고 있다. 이런 가운데 국회는 최근 GMP 위반 시 적합판정 취소와 시정명령 사이에 최대 6개월의 효력정지를 신설하는 약사법 개정안을 통과시켰다. 개정법은 소급 적용 규정이 없어 두 회사의 소송은 기존 약사법을 기준으로 계속 진행된다. 다만 법원이 과거 재판에서 강한 취소 처분의 필요성을 인정했던 반면, 이후 국회가 동일한 위반 유형에 대해 처분 선택지를 넓힌 점은 제약사 측이 처분의 비례성을 주장하는 데 활용될 수 있다는 분석이 제기된다. 업계에서는 상고심과 항소심에서 이 같은 법 개정 취지가 어떻게 다뤄질지 주목하고 있다.
- 휴텍스제약, 제조기록서 허위작성 등으로 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분받아 1·2심 패소
- 대법원이 집행정지 신청 인용해 생산 재개, 본안 상고심 판결 대기 중
- 동구바이오제약도 유사 사유로 1심 패소 후 항소심에서 처분 적법성 다투는 중
- 국회, GMP 위반에 최대 6개월 효력정지 신설하는 약사법 개정안 통과
- 개정법은 기존 처분에 소급 적용되지 않으나 비례성 주장의 추가 논거로 활용될 가능성 제기
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- GMP
- 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기준으로, 제조소가 일정 요건을 충족했는지 평가하는 제도다.
- 집행정지
- 행정처분의 효력을 본안 판결이 나올 때까지 잠정적으로 멈추게 하는 법원의 결정이다.
- 시정명령
- 규제기관이 위반 사항을 일정 기간 내 바로잡도록 지시하는 행정조치다.
- 소급 적용
- 새로 제정되거나 개정된 법률을 그 시행 전에 발생한 사실관계에도 적용하는 것을 말한다.
의약품 제조업체가 GMP 적합판정을 취소당하면 생산이 전면 중단될 수 있어, 해당 처분의 적법성을 다투는 행정소송이 흔히 제기된다. 이때 법원이 집행정지를 인용하면 본안 판결 전까지 처분 효력이 멈춰 생산이 가능해지는 경우가 있다. 한편 국회는 제도 개선을 위해 관련 법률을 수시로 개정하는데, 통상 개정 법률은 시행 이후 발생하는 사안에만 적용되고 기존 진행 중인 사건에는 별도 규정이 없는 한 적용되지 않는 것이 원칙이다.
Why it matters제조업 규제 처분을 둘러싼 소송과 입법 개정이 동시에 진행될 경우, 법 적용 시점과 소급 여부가 업계 전반의 규제 대응 방식에 영향을 줄 수 있다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
데일리팜 원문 보기원문 보도의 저작권은 데일리팜에 있습니다.