원외탕전실의 공장형 대량 사전조제가 한방 제약산업 기반을 약화시키고 국민 안전에 위협이 된다는 지적이 국정감사에서 나왔다. 더불어민주당 남인순 의원은 8일 국감에서 식약처 허가 한약제제와 동일한 처방·제형을 원외탕전실 조제 대상에서 제외해야 한다고 주장했다. 남 의원은 2024년, 2025년에 이어 올해도 같은 문제를 지적했으나 보건복지부의 실질적 대책 마련은 미흡하다고 평가했다. 최근 교통사고 환자용 한약 사전조제 의혹과 한방병원 압수수색 사례가 복지부 관리·감독 부실 문제를 보여준다고 덧붙였다. 현행 제도상 제약사는 GMP 기준, 품목허가, 사후 성분검사 등 규제를 받는 반면 원외탕전실은 규제 비용 부담 없이 다양한 제형의 한약을 대량생산하고 있다는 것이 문제로 지목됐다. 남 의원은 개별 처방 없는 사전 대량조제를 약사법상 조제가 아닌 불법 제조에 가깝다고 평가하며 4대 개선안을 제시했다. 개선안에는 허가 대상 제형의 원외탕전실 생산 금지, 사전조제 원칙적 금지, 식약처로의 관리·감독권 이관 또는 합동점검 체계 구축, 한약사 1인당 1일 조제건수 상한제 도입 등이 포함됐다. 남 의원은 한의약 산업의 세계화·산업화를 위해 환자별 조제와 표준화된 제약 제조 영역을 분리하는 법·제도 정비가 필요하다고 밝혔다.
- 남인순 의원, 국감에서 원외탕전실 사전 대량조제 규제 필요성 제기
- 식약처 허가 한약제제와 동일 처방·제형은 원외탕전실 조제 대상에서 제외 주장
- 제약사는 GMP·품목허가 규제를 받지만 원외탕전실은 규제 없이 대량생산
- 한약사 1인당 1일 조제건수 상한제 등 4대 개선안 제시
- 식약처로 관리·감독권 이관 또는 심평원·지자체 합동점검 체계 구축 촉구
큐픽스 바이오 해설
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- 원외탕전실
- 한의원 외부에 설치돼 여러 한의원의 처방에 따라 한약을 조제·공급하는 시설
- 한약제제
- 한약재를 원료로 제조해 식약처 품목허가를 받아 완제의약품 형태로 공급되는 제품
- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성·유효성 심사를 거쳐 받는 승인
- 국정감사
- 국회가 행정부 업무 전반을 조사하고 문제점을 지적하는 연례 제도
한약은 개별 한의원에서 직접 조제하거나, 외부의 원외탕전실에서 대량으로 조제해 공급하는 방식이 함께 운영되고 있다. 반면 한약제제는 제조업체가 식약처 허가를 받아 품질관리 기준에 따라 생산하는 의약품으로, 두 유통 경로는 적용받는 규제 수준이 다르다. 이 때문에 원외탕전실의 조제 범위를 어디까지 허용할지는 한방 의료계와 한약 제조업계 간 이해관계가 엇갈리는 오래된 쟁점으로, 안전관리 체계와 산업 기반 육성이라는 두 가치가 함께 논의된다.
Why it matters의약품 유통 경로별 규제 범위를 정하는 문제는 소비자 안전관리 수준과 관련 산업의 경쟁 구도에 동시에 영향을 미치는 사안이다.
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