FDA가 신약 후보물질의 최초 인체시험(IND) 진입 속도를 높이기 위한 'Expedited IND Pilot' 프로그램 운영안을 공개하고 참여 신청을 받고 있다. 이 프로그램은 제약기업과 자격을 갖춘 연구기관을 대상으로 하며, 신청 마감일은 이달 30일이다. 미국에서 임상 1상 진입을 준비 중인 국내 바이오기업들도 참여 요건과 개발 일정에 미치는 영향을 검토할 필요가 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- IND(Investigational New Drug)
- 신약 후보물질을 사람에게 처음 투여하는 임상시험을 시작하기 전에 규제기관에 제출하는 승인 신청 제도
- 최초 인체시험(First-in-Human)
- 동물실험을 마친 신약 후보물질을 사람에게 처음으로 투여해 안전성 등을 확인하는 초기 임상 단계
- 규제기관 패스트트랙·가속 프로그램
- 특정 요건을 충족한 신약 개발을 지원하기 위해 심사 절차나 소요 기간을 단축해주는 제도
신약 개발에서 동물실험 데이터를 바탕으로 사람을 대상으로 한 시험에 진입하려면 규제기관에 자료를 제출하고 검토를 받는 절차가 필요하며, 이 단계는 전체 개발 기간과 비용에 큰 영향을 준다. 각국 규제기관은 심사 지연을 줄이기 위해 사전 상담, 서류 간소화 등 다양한 개선 방안을 시범적으로 운영해왔다. 미국 임상시험을 추진하는 해외 기업들은 현지 규제 절차의 변화에 따라 개발 전략과 일정을 조정해야 하는 경우가 많다.
Why it matters최초 인체시험 진입 절차의 효율성은 신약 개발의 전체 속도와 비용 구조에 직접적인 영향을 미치는 요소로 받아들여진다.
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