미국 식품의약국(FDA)은 의약품 공급망 불안정과 품질 이슈를 사전에 차단하기 위해 품질경영성숙도(QMM) 평가 체계 도입을 검토하고 있다. 이런 흐름에 맞춰 한국제약바이오협회는 국내 기업이 규제 변화에 대응할 수 있도록 오는 11월 4일 서울 협회 사옥에서 세 번째 품질경영 아카데미를 연다. 행사 주제는 단순한 규정 준수를 넘어 QMM을 통해 제약 품질 관리의 방향을 모색하는 데 맞춰졌다. 오전에는 파렉셀 소속의 FDA CDER/OPQ 출신 조 왕 수석부사장과 전 QMM 평가관 제니퍼 L. 헌팅턴이 실제 시범평가 사례를 바탕으로 품질 성숙도 측정 방식을 설명한다. 오후 세션에서는 GSK에서 컴플라이언스 업무를 오래 맡았던 라흐만 컨설턴츠의 팻 데이가 인공지능 활용이 품질 개선으로 이어지기 위한 전제조건을 다룬다. 이어 독일 AqVida GmbH의 유동협 생산본부장은 다수의 EU·FDA 실사 대응 경험을 토대로 공급업체 평가와 생산라인 설계 등 현장 노하우를 전달할 예정이다. 노연홍 협회장은 글로벌 규제기관의 평가 기준이 성숙도 중심으로 변화하고 있다며, 이번 교육이 국내 기업의 선제적 대응에 도움이 되길 바란다고 밝혔다. 교육은 QA/QC 책임자와 경력 7년 이상 실무자를 대상으로 하며, 해외 강연은 AI 동시통역으로 지원되고 신청은 10월 1일부터 23일까지 받는다.
- 한국제약바이오협회가 11월 4일 '제3회 KPBMA 품질경영 아카데미'를 개최한다
- FDA의 QMM 평가 프로그램 도입 움직임에 대응하기 위한 교육이다
- 파렉셀, 라흐만 컨설턴츠, AqVida GmbH 소속 전문가들이 강연한다
- 교육 대상은 QA/QC 책임자 및 경력 7년 이상 실무자이며 AI 동시통역이 제공된다
- 수강신청은 10월 1일부터 23일 오후 5시까지 진행된다
큐픽스 바이오 해설
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- QMM(품질경영성숙도)
- 제조소의 품질 시스템이 규정 준수 수준을 넘어 지속적 개선 역량을 갖췄는지 평가하는 지표
- GMP
- 의약품 제조 전 과정에서 품질을 일관되게 유지하기 위해 준수해야 하는 제조 및 품질관리 기준
- 컴플라이언스
- 기업이 법령·규정·내부 기준을 위반하지 않도록 준수하는 체계와 활동을 의미한다
- 공급망 안정화
- 원료부터 완제품까지 생산·유통 전 단계에서 중단이나 품질 저하 없이 공급을 지속하는 상태를 뜻한다
의약품 규제기관은 전통적으로 제조 현장의 규정 준수 여부를 점검하는 방식으로 품질을 관리해왔으나, 최근에는 기업이 문제 발생 이전에 스스로 품질 리스크를 예측하고 관리하는 역량까지 평가하는 방향으로 논의가 확대되고 있다. 이는 특정 제조소의 품질 결함이 전 세계 의약품 수급에 영향을 미칠 수 있다는 우려에서 출발한다. 제약업계와 협회는 이러한 규제 변화에 맞춰 기업들이 내부 품질 체계를 고도화하도록 교육과 정보 공유 활동을 병행하는 경우가 많다.
Why it matters품질 평가 기준이 단순 규정 준수에서 관리 역량 자체로 확장되면, 기업은 수출 경쟁력과 공급 안정성을 좌우하는 새로운 대응 체계를 갖춰야 한다.
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