한국제약바이오협회가 내달 4일 협회 강당에서 '제3회 KPBMA 품질경영 아카데미'를 개최한다고 12일 밝혔다. 미국 FDA가 의약품 공급망 안정화와 품질 문제 사전 예방을 위해 품질경영성숙도(QMM) 평가 프로그램 도입을 추진하면서, 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오기업들의 선제적 대응 필요성이 커졌다. QMM은 제조시설이 규정을 준수하는 수준을 넘어 품질시스템을 얼마나 성숙하게 운영하는지를 평가하는 체계다. 이번 아카데미에서는 글로벌 QMM 동향과 현장 적용 사례가 공유될 예정이다.
큐픽스 바이오 해설
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- QMM(품질경영성숙도)
- 제조시설이 단순 규정 준수를 넘어 품질시스템을 얼마나 능동적·체계적으로 운영하는지 평가하는 지표
- GMP
- 의약품 제조 및 품질관리 전반에 적용되는 기준으로, 원료부터 생산·보관까지 규정된 절차를 지키도록 요구한다
- 공급망 안정화
- 원료 수급부터 생산, 유통까지 이어지는 과정에서 품질 문제나 공급 중단이 발생하지 않도록 관리하는 것
의약품 제조품질 관리는 그동안 규정 준수 여부를 점검하는 방식이 중심이었으나, 공급망 리스크와 품질 사고가 반복되면서 제조사의 자체 품질관리 역량을 사전에 평가하려는 움직임이 나타나고 있다. 이는 사후 적발 중심의 규제에서 벗어나 기업이 스스로 문제를 예측하고 개선하는 체계를 갖추도록 유도하는 방향으로, 글로벌 규제기관들이 이러한 평가 틀 도입을 검토하는 경우가 늘고 있다. 국내 기업들도 해외 수출이나 위탁생산 계약을 유지하려면 이런 국제적 품질관리 기준 변화에 맞춰 내부 체계를 정비해야 하는 상황에 놓인다.
Why it matters글로벌 규제기관의 품질관리 기준이 강화되면 제조 역량과 품질시스템 수준이 수출·수탁생산 계약의 실질적 조건으로 작용할 수 있다.
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