글로벌 우주의약 연구가 신약개발·제조 영역으로 확대되고 있으나, 이를 뒷받침할 별도 규제체계는 미국과 유럽을 포함해 아직 초기 단계에 머물러 있다. 한국보건산업진흥원이 발표한 '규제과학으로 본 한국의 대응 전략'에 따르면 국제적으로 우주의약 전용 기준이 구체화되기 전인 지금, 국내 실증 데이터와 규제 기준을 함께 쌓아갈 필요가 있다는 분석이 제기됐다. 국내에서도 우주환경을 활용한 실증 연구가 시작된 만큼, 한국형 우주의약 제조·품질관리 기준, 즉 'K-GMP' 체계를 선제적으로 마련해 규제 공백기를 기회로 활용해야 한다는 제언이다.
큐픽스 바이오 해설
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- GMP
- 의약품의 품질을 일정하게 유지하기 위해 제조 공정과 설비 관리 기준을 정한 규범이다.
- 규제과학
- 신기술 제품의 안전성과 품질을 평가·관리하기 위한 기준과 방법을 연구하는 학문 분야다.
- 패스트무버
- 새로운 기술이나 제도 분야에서 남보다 앞서 표준과 체계를 선점하는 주체를 뜻한다.
- 우주의약
- 미세중력 등 우주 환경을 활용해 신약 후보물질을 연구하거나 의약품을 제조하는 분야를 말한다.
신약 개발 과정에서는 지상과 다른 환경에서 물질의 결정 구조나 반응이 달라질 수 있어, 미세중력 등 우주 환경을 연구에 활용하는 시도가 늘고 있다. 다만 의약품 제조와 품질관리는 각국 보건당국이 정한 GMP 기준에 따라 엄격히 규율되는데, 우주 환경에서 생산된 물질에 대해서는 아직 이런 기준이 국제적으로 정립되지 않은 상태다. 새로운 기술 영역에서는 흔히 실증 데이터가 쌓이면서 그에 맞는 규제 기준이 뒤따라 만들어지는 과정을 거친다.
Why it matters신기술 분야에서 규제 기준을 먼저 마련하면 이후 국제 표준 논의에서 자국 산업에 유리한 입지를 확보할 수 있다는 점에서 의미가 있다.
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