요양병원 등에서 암 환자에게 '면역주사'로 쓰이는 비급여 주사제 이뮤노시아닌과 비스쿰알붐은 한국보건의료연구원(NECA) 의료기술재평가에서 기존 항암치료 병용 투여가 '권고하지 않음'으로 결정됐다. 이뮤노시아닌은 검토된 연구 7편 중 6편이 2000년 이전 논문으로 표본이 작고 비뚤림 위험이 있어 근거 수준이 낮다고 평가됐으며, 비스쿰알붐도 암종별 환자 특성 차이와 일관되지 않은 임상 결과, 최신 연구 부족으로 근거 수준이 낮게 매겨졌다. 지난해 국정감사에서 이 문제가 제기되자 식약처장은 문헌재평가를 신속히 진행하겠다고 답했지만, 1년이 지난 현재까지 재평가 공고는 이뤄지지 않았다. 식약처는 두 의약품이 희귀의약품으로 지정돼 재평가 대상에서 제외돼 있었으며, 지정 해제가 이달 2일에야 이뤄졌다고 설명했다. 식약처는 NECA의 '권고하지 않음' 판단이 효과가 없다는 의미가 아니라 유효성 연구 수와 최신 근거가 부족하다는 취지라며, NECA 의료기술재평가와 식약처 의약품 재평가는 목적과 체계가 다른 별개 제도라고 밝혔다. 식약처는 실손보험을 통한 과다 사용 문제에 대해 금융위원회의 실손보험 표준약관 개정을 대책으로 제시했으나, 이는 지난 5월 출시된 5세대 실손보험 가입자에게만 적용돼 기존 가입자에는 효과가 미치지 않는다는 한계가 있다. 전종덕 의원은 유효성 입증 책임이 제약사에 있다는 점을 강조하며 식약처가 재평가를 더 미루지 말고 관계 부처와 실효성 있는 대책을 마련해야 한다고 지적했다.
- NECA, 이뮤노시아닌·비스쿰알붐 항암 병용 투여를 '권고하지 않음'으로 평가
- 식약처, 지난해 국감서 재평가 신속 추진 약속했지만 1년째 공고 미이행
- 두 의약품 희귀의약품 지정 해제가 이달 2일에야 완료돼 재평가 지연
- 실손보험 표준약관 개정은 5세대 실손보험 가입자에게만 적용되는 한계
- 전종덕 의원, 식약처에 재평가 지연 중단과 실효성 있는 대책 마련 촉구
큐픽스 바이오 해설
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- 문헌재평가
- 허가된 의약품의 유효성·안전성을 최신 연구 문헌을 근거로 다시 검토하는 식약처 행정 절차
- 허가 외 사용
- 의약품이 식약처로부터 승인받은 효능·적응증 범위를 벗어나 처방·투여되는 경우를 말한다
- 국정감사
- 국회가 정부 기관의 행정 집행과 예산 운용을 점검하고 개선을 요구하는 연례 절차
- 한국보건의료연구원(NECA)
- 신의료기술 및 의약품의 임상적 유효성을 평가해 보건정책 근거를 제공하는 국가 연구기관
의약품은 허가 당시 정해진 적응증과 용법에 따라 사용되는 것이 원칙이지만, 실제 임상 현장에서는 허가 범위를 벗어난 사용이 종종 발생한다. 이런 사용을 관리하기 위해 보건당국은 재평가 제도를 운용해 기존 허가 사항의 타당성을 주기적으로 점검하도록 하고 있으며, 그 결과에 따라 급여 기준이나 허가 사항이 변경될 수 있다. 재평가가 지연되면 그 사이 해당 의약품은 기존 허가 상태를 유지한 채 유통·처방이 계속되는 구조적 공백이 생길 수 있다.
Why it matters의약품 재평가 절차의 신속성은 환자 안전과 불필요한 의료비 지출을 좌우하는 요인으로, 제도 운영의 실효성을 가늠하는 지표로 다뤄진다.
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