렉라자는 유한양행의 EGFR 변이 폐암 치료제로, 2023년 국내 1차 치료제로 승인되며 국내 신약 개발의 대표 성공 사례로 꼽혀왔다. 13일 서울 롯데호텔에서 열린 'KIC 2026' 기조강연에서 조병철 연세대 교수는 렉라자 개발 과정이 바이오텍, 학계, 제약사 간 우연한 만남과 협력에서 비롯됐다고 밝혔다. 그는 2013년 고종성 박사가 소개한 화합물 GNS-1480이 이후 유한양행에 기술이전돼 YH-25448로 개발됐고, 2018년 환자 모집 난항을 겪던 중 존슨앤드존슨으로의 기술이전을 계기로 글로벌 임상 3상을 거쳐 승인에 이르렀다고 설명했다. 조 교수는 다음 성공이 우연한 인적 만남에만 의존해서는 안 되며, 신약 발굴부터 임상 개발까지 협력을 지원하는 체계적 생태계가 필요하다고 제언했다. 이를 위해 임상 개발 전략 설계의 주도성 확보, 임상 초기 단계부터의 중개과학 내재화, 개발 전 과정에 걸친 지속적 지원 체계라는 세 가지 변화를 제시했다. 또한 임상과 연계된 중개연구 유닛 및 바이오뱅크, 의사과학자 육성, 임상·유전체·치료 데이터를 통합하는 AI 기반 플랫폼이라는 세 가지 인프라 구축을 제안했다. 그는 중국의 임상시험 데이터 품질이 국제 학술지 게재 수준으로 올라온 점을 언급하며 한국이 중개연구 역량과 바이오마커 발굴, 신속한 의사결정 체계를 갖춰야 경쟁력을 유지할 수 있다고 강조했다. 이번 KIC 2026은 국가임상시험지원재단, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주최하며 13일부터 15일까지 사흘간 진행된다.
- 렉라자는 2013년 고종성 박사가 소개한 화합물에서 출발해 유한양행 기술이전, J&J 기술이전을 거쳐 2023년 국내 1차 치료제로 승인됐다
- 조병철 교수는 다음 성공을 위해 신약 발굴~임상 개발을 지원하는 체계적 생태계 구축이 필요하다고 제언했다
- 임상 전략 설계 주도성, 중개과학 내재화, 전 과정 지속 지원 체계 등 세 가지 변화를 제안했다
- 중개연구 유닛·바이오뱅크, 의사과학자 육성, AI 기반 통합 데이터 플랫폼 등 세 가지 인프라 구축을 제시했다
- 중국 임상시험 데이터가 NEJM 게재 수준으로 품질을 인정받고 있어 한국의 경쟁우위 확보가 과제로 지적됐다
큐픽스 바이오 해설
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- 신약 발굴
- 질병 기전을 분석해 치료 후보 물질을 찾아내는 연구개발 초기 단계를 의미한다
- 임상개발
- 발굴된 후보물질을 사람에게 투여해 안전성과 효능을 단계적으로 평가하는 과정이다
- 오픈이노베이션
- 기업이 외부 기관·스타트업과 협력해 기술과 아이디어를 공동 개발하는 혁신 전략이다
- 기술이전
- 개발된 물질이나 특허의 권리를 다른 기업에 이전하고 그 대가를 받는 계약 방식이다
국내 제약·바이오 업계에서는 특정 신약의 성공 사례가 일회성 사건으로 끝나지 않도록, 연구·임상·투자 단계를 아우르는 지속 가능한 생태계 구축이 오랜 과제로 논의돼 왔다. 신약 개발은 기초연구, 후보물질 발굴, 임상, 규제 승인까지 여러 주체와 긴 시간이 필요한 구조여서 개별 기업의 역량만으로는 성과를 반복하기 어렵다는 지적이 많다. 이에 따라 산학연 협력 체계, 정부의 연구개발 지원, 글로벌 네트워크 확보 등이 핵심 논의 주제로 다뤄진다.
Why it matters신약 개발 생태계의 구조적 개선 논의는 특정 기업의 성과를 넘어 국가 차원의 바이오산업 경쟁력과 연관된 사안으로 다뤄진다.
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