지난 7월 서울행정법원은 알앤엘재생의학연구소가 식약처를 상대로 제기한 네이처셀 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 이를 계기로 13일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 의약품 허가 기준 재정립 필요성이 제기됐다. 권칠승 더불어민주당 의원은 식약처가 의약품 허가 시 기존 치료제 대비 우월성 입증을 요구하는지 질의했다. 오유경 식약처장은 우월성보다는 임상적 유효성과 통계적 유의성을 평가 기준으로 삼고 있다고 답했다. 권 의원은 서울행정법원 판결이 우월성 입증 요구를 과도한 허가 조건으로 판단한 취지라고 지적하며 기존 답변과의 모순을 짚었다. 오 처장은 임상적 유의성 평가가 미국 FDA 등에서도 통용되는 국제 기준이라고 설명했으나, 권 의원은 미국과 유럽이 위약 대조 및 표준치료제 대비 비열등성 입증을 기준으로 제시한다는 점에서 식약처 설명과 차이가 있다고 반박했다. 권 의원은 식약처의 역할이 규제기관에서 진흥기관으로 확대되는 추세에 맞춰 허가 판단 기준을 새롭게 정립해야 한다고 제언했다.
- 서울행정법원이 7월 9일 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 소송에서 원고 승소 판결
- 오유경 식약처장은 허가 심사 시 기존 치료제 대비 우월성보다 임상적 유효성·통계적 유의성을 평가한다고 답변
- 권칠승 의원은 법원 판결이 우월성 입증 요구를 과도한 조건으로 판단했다고 지적
- 권 의원은 미국·유럽의 위약 대조 및 비열등성 기준과 식약처 설명 간 차이를 제기
- 식약처 역할이 규제기관에서 진흥기관으로 확대되는 데 따른 허가 기준 재정립 요구
큐픽스 바이오 해설
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- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 유효성을 인정받는 절차
- 임상적 유효성
- 의약품이 질병 치료나 증상 개선에 실제로 효과가 있음을 임상시험으로 확인하는 것
- 통계적 유의성
- 관찰된 치료 효과가 우연이 아니라 실제 차이에서 비롯됐을 가능성을 수치로 판단하는 기준
- 행정처분 취소소송
- 행정기관의 허가 반려·취소 등 처분이 위법·부당하다고 주장하며 법원에 그 취소를 구하는 소송
의약품 허가는 기존 치료제와의 비교 우위가 아니라 해당 약물이 통계적으로 유의미한 임상적 효과를 보이는지를 중심으로 판단하는 것이 일반적인 규제 원칙이다. 다만 세포치료제나 재생의료 제품처럼 임상 데이터 해석에 재량 여지가 큰 분야에서는 허가 여부를 둘러싼 이견이 법적 분쟁으로 이어지기도 한다. 이 경우 법원이 행정기관의 재량권 행사가 타당했는지를 심사하게 되며, 그 결과가 향후 허가 심사 관행이나 기준 운용에 참고 사례로 작용할 수 있다.
Why it matters허가 기준의 모호함은 신약 개발 기업과 규제기관 간 신뢰, 그리고 환자 접근성 문제와 직결되는 사안으로 제약·바이오 산업 전반에서 반복적으로 논의되는 쟁점이다.
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