ECM(세포외기질) 스킨부스터는 국내 출시 3년여 만에 시장 규모가 1000억원대로 성장했지만, 품목을 받아줄 허가 분류가 없어 해외 진출의 발판인 국내 품목허가 이력을 갖추지 못한 상태다. 식약처는 지난 7월 인체조직안전에 관한 규칙 개정안을 입법예고하며 조직은행의 안전성 보고 주기를 연 1회에서 반기 1회로 늘리고, 미용 목적 광고 제한과 환자 고지 의무를 추가하는 방안을 내놨다. 하지만 업체들은 이번 조치가 새로운 품목 분류 신설이 아니라 기존 인체조직법 틀 안에서의 보완에 그친다고 지적한다. 의료기기법과 첨단재생바이오법 모두 인체조직을 적용 대상에서 제외하고 있어, ECM 스킨부스터가 심사를 받을 창구 자체가 없다는 것이 업계의 핵심 불만이다. 같은 방식으로 피부에 주입되는 PN 기반 스킨부스터는 4등급 의료기기로 임상시험과 품목허가를 거치는 반면, ECM 제품은 이런 절차 없이 같은 시장에서 경쟁하는 형평성 문제도 제기된다. 조직관리기준(GTP)이 기증자 감염 관리에 초점을 맞출 뿐 무균성·생물학적 안정성 검증이나 임상시험을 포함하지 않는다는 지적과, 파우더형 피부이식재가 수십 년간 중대 부작용 없이 쓰였다는 반론이 엇갈린다. 해외에서는 유럽이 미용 목적 사체유래 조직 사용을 금지하고 중국은 ECM을 의료기기로 관리하는 반면, 미국은 최소 조작·동종 사용 요건만 충족하면 등록만으로 유통을 허용하는 등 각국 기준이 다르다. 국내에서는 올 연말 식약처 연구용역 결과가 규제 방향을 가를 것으로 업계는 전망하며, 임시 분류나 조건부 허가를 통해 심사 창구를 신설해야 한다는 제언이 나오고 있다.
- 식약처, 7월 인체조직안전 규칙 개정안 입법예고… 안전성 보고 연 2회로 확대
- ECM 스킨부스터는 의료기기법·첨생법 적용 대상에서 모두 빠져 허가 창구 부재
- 같은 투여방식인 PN 기반 스킨부스터는 4등급 의료기기로 임상·허가 절차 거침
- 국내 인체조직 이식재 원료의 74~80%가 수입 의존, 피부 조직 취급 조직은행 115곳
- 올 연말 식약처 연구용역 결과가 ECM 규제 분류 방향 결정할 전망
큐픽스 바이오 해설
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- ECM
- 세포외기질을 의미하며, 조직 재생을 유도하는 생체 유래 소재로 미용·의료 목적에 활용된다
- 스킨부스터
- 피부에 수분감과 탄력을 부여하기 위해 주사 등으로 투여하는 미용 시술용 제제를 통칭하는 말이다
- 회색지대
- 기존 법률상 분류 기준이 명확하지 않아 규제 적용 여부가 모호한 영역을 가리킨다
- 인체조직안전관리
- 인체유래 조직의 채취·가공·유통 과정에서 안전성을 확보하기 위한 법적 관리 체계를 말한다
신소재 기반 미용 제품은 의약품, 의료기기, 화장품 등 기존 분류 체계 중 어디에도 딱 들어맞지 않는 경우가 종종 발생한다. 이런 경우 허가·인증 절차가 불분명해지면서 업체들은 해외 진출이나 표준화된 품질관리 기준 마련에 어려움을 겪는 일이 반복돼 왔다. 규제당국은 새로운 분류 체계를 신설하는 대신 기존 법령의 하위 규정을 보완하는 방식으로 대응하는 경우가 많은데, 이는 신산업 성장 속도와 제도 정비 속도 사이의 격차를 보여주는 전형적인 사례로 꼽힌다.
Why it matters신소재 미용·바이오 제품의 허가 체계가 불명확하면 국내 시장 성장과 별개로 해외 인증·수출 절차에서 걸림돌이 될 수 있어 업계의 지속적 관심사가 된다.
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