인체 유래 세포외기질(ECM)을 원료로 하는 스킨부스터 시술이 늘어나면서 안전관리 공백 문제가 국정감사에서 다뤄졌다. 박지원 더불어민주당 의원은 13일 보건복지위원회 국정감사에서, 1회 시술 비용이 수십만원에 달하는 이 제품군이 현행 인체조직법만으로는 충분히 통제되지 않는다고 지적했다. 그는 인체 주입 방식의 특성상 경구제나 패치제보다 더 엄격한 심사가 필요하다며, 인체조직 사용 여부에 따른 심사기준 차이를 따져 물었다. 오유경 식약처장은 현행 제도에 한계가 있음을 인정하고, 관리체계 개선을 위한 정책 연구를 진행 중이며 연구 종료 후 개선안을 마련하겠다고 답했다. 박 의원은 온라인상에서 보고된 염증, 결절, 부종, 색소침착 등 부작용 사례를 거론하며 이를 위험 신호로 간주해야 한다고 주장했고, 탈세포화 공정에서 세척물질이 과다 잔류할 경우 위해가 발생할 수 있다는 연구 결과도 함께 언급했다. 그는 20여개 업체가 유통하는 100여개 제품에 대한 품질·안전성 검사가 필요하다고 제안했으며, 오 처장은 지난해 지적된 사안임을 언급하며 연내 종료될 연구용역 결과를 토대로 신속히 조치하겠다고 밝혔다. 박 의원은 제도 정비와는 별도로 현재 유통 중인 제품 가운데 위해 우려가 있는 경우 회수나 행정처분 등 즉각적 조치가 가능한지 질의했고, 오 처장은 이를 재검토해 의원실과 협의하겠다고 답했다.
- ECM 스킨부스터는 인체조직법만으로 충분한 규제가 어렵다는 지적이 제기됨
- 식약처는 관리체계 개선을 위한 정책 연구를 진행 중이며 결과에 따라 개선안 마련 예정
- 염증·결절·부종·색소침착 등 부작용 사례가 온라인상에서 보고됨
- 20여개 업체, 100여개 제품에 대한 품질·안전성 검사 필요성이 제기됨
- 유통 중 제품에 대한 회수·행정처분 등 조치 가능성도 검토 대상에 포함됨
큐픽스 바이오 해설
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- 세포외기질(ECM)
- 세포 사이를 채우며 구조와 신호 전달을 돕는 생체 조직 성분으로 피부 시술 소재로도 쓰인다
- 스킨부스터
- 피부 속에 보습·재생 성분을 주입해 피부 탄력과 수분을 개선하려는 미용 시술을 이르는 말
- 인체조직법
- 사람의 몸에서 유래한 조직을 채취·가공·유통할 때 안전성과 품질을 관리하도록 규정한 법률
- 국정감사
- 국회가 행정부의 정책 집행과 예산 운용을 매년 점검하는 헌법상 제도
인체 유래 조직을 원료로 하는 제품은 의약품이나 의료기기와 달리 별도의 관리 체계 아래 놓이는 경우가 많아, 품질 기준과 유통 경로에 대한 감독 공백이 지적되곤 한다. 미용 시술 시장이 커지면서 조직 기반 제품의 종류와 유통량도 함께 늘고 있어, 소비자 안전과 허위·과장 광고 단속 실효성이 국회와 규제기관 간 주요 점검 대상이 되어 왔다. 국정감사는 이런 제도적 공백이나 집행 미비를 공개적으로 짚고 개선 방향을 요구하는 자리로 활용된다.
Why it matters인체 유래 소재를 쓰는 제품은 안전성 검증 체계가 상대적으로 느슨할 수 있어, 관리 기준 정비 여부가 업계 신뢰와 소비자 보호에 직결된다.
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