인체조직 유래 ECM(세포외기질) 스킨부스터의 안전성 관리 공백이 국정감사에서 재차 쟁점이 됐다. 더불어민주당 박지원 의원은 지난 7일 복지부 국정감사에서 현행 인체조직법 체계와 ECM 스킨부스터 관리가 맞지 않는다고 지적한 데 이어, 13일 식약처 국정감사에서는 현재 유통 중인 100여개 제품의 실제 안전성 검사를 요구했다. 박 의원은 온라인에서 보고된 염증·결절·발적·부종·색소침착 등 부작용 사례와 제조 과정의 계면활성제 SDS 잔류 가능성, 탈세포화 후 잔존 DNA의 위해 가능성을 근거로 제시했다. 다만 온라인 사례만으로 독성물질 포함 여부를 단정할 수는 없다고 전제했다. 오유경 식약처장은 관련 위험 정보를 일부 인지하고 있다고 답했으며, 연내 관리체계 정책연구를 마무리해 개선방안을 마련하겠다고 밝혔다. 박 의원은 향후 규제체계 마련과 별개로 기존 유통제품에 대한 점검·조사가 선행돼야 하며, 문제 확인 시 사용중지나 회수·폐기 등 행정조치도 검토해야 한다고 주문했다. 제품별 사용기한이 3~7년으로 제각각이고 일부는 실온 보관이 가능하다는 점, 온라인 광고에서 과장된 효능 표현이 쓰이는 점도 함께 지적됐다. 식약처는 기존 제품에 대한 전수조사 착수 여부나 조사 범위를 구체적으로 확정하지는 않았다.
- 박지원 의원, 20여개 업체 100여개 ECM 스킨부스터 유통제품 안전성 검사 요구
- 제조 과정 SDS 잔류 및 탈세포화 후 DNA 잔존 위해 가능성 지적
- 식약처, 연내 관리체계 정책연구 마무리 후 개선방안 마련 계획
- 제품별 사용기한 3~7년으로 상이, 일부 실온 보관 가능성 쟁점
- 온라인 광고 과장 표현 및 식약처 단속 실적 미제시 지적
큐픽스 바이오 해설
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- ECM(세포외기질)
- 세포 사이를 채우며 구조와 신호 전달을 돕는 단백질·다당류 복합체로, 인체조직 유래 성분으로 가공되기도 한다
- 스킨부스터
- 피부 속에 주입해 보습이나 탄력 개선을 목적으로 사용하는 주사형 미용 시술 제품을 통칭하는 말
- 국정감사
- 국회가 정부 부처와 산하기관의 정책 집행과 예산 운용을 점검하기 위해 정기적으로 실시하는 감사 활동
- 품질관리
- 제품이 설정된 기준과 규격을 충족하는지 제조부터 유통까지 점검·관리하는 체계
인체조직 유래 소재를 활용한 미용 시술 제품은 의약품이나 의료기기와 달리 관리 범주가 명확하지 않은 경우가 있어, 허가 체계와 사후 관리 책임 소재가 종종 논의 대상이 된다. 이런 제품은 해외 공급처나 가공 경로가 다양해 품질 균일성과 부작용 보고 체계를 확보하기 어렵다는 지적이 업계에서 꾸준히 제기돼 왔다. 국정감사는 이러한 제도적 공백을 공개적으로 점검하고 규제기관에 보완 조치를 요구하는 계기로 활용되는 경우가 많다.
Why it matters신체에 직접 주입되는 미용 제품의 안전관리 체계는 소비자 건강과 직결되는 만큼, 허가·유통 사각지대 여부가 반복적으로 점검 대상이 된다.
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