조제 현장에서 유사한 이름과 비슷한 포장 때문에 투약 오류가 발생하는 사례가 지속적으로 지적되면서, 국회에서 허가 심사 단계부터 이를 걸러내는 제도 마련이 필요하다는 주장이 나왔다. 최보윤 의원은 식약처 국정감사에서 신규 품목 허가 시 기존 의약품과의 명칭·외형 유사성을 점검하지 않는 현행 체계의 한계를 지적했다. 이에 대해 식약처는 신규 허가 과정에서 기존 약품과의 혼동 가능성을 사전에 검토하는 심사 절차 도입을 검토하겠다고 답했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 품목허가
- 의약품을 제조·판매하기 전 안전성과 품질 등을 심사해 정부가 승인하는 절차를 말한다.
- 투약 오류
- 처방·조제·투여 과정에서 의도한 것과 다른 약물이나 용량이 환자에게 투여되는 사고를 말한다.
- 식약처
- 식품과 의약품 등의 안전과 품질을 관리·감독하는 중앙행정기관이다.
국내 의약품 허가 제도는 성분·효능·안전성 심사를 중심으로 운영되어 왔으며, 제품명이나 포장 디자인의 유사성은 상대적으로 별도 심사 기준이 마련되지 않은 영역으로 지적돼 왔다. 조제·투약 현장에서는 유사한 이름이나 포장을 가진 약품이 혼동을 일으켜 오류로 이어지는 사례가 반복적으로 보고되면서, 허가 단계에서부터 명칭·외형 유사성을 걸러내자는 논의가 국회와 보건 당국 사이에서 이어지고 있다. 이는 제약사의 상표권·마케팅 전략과 환자 안전 관리라는 두 가지 가치가 충돌할 수 있는 지점으로 여겨진다.
Why it matters의약품 명칭과 포장의 유사성 관리는 조제 현장의 오류를 줄이는 데 직결되는 문제로, 허가 제도의 설계 방식이 환자 안전과 밀접하게 연결된다는 점을 보여준다.
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