시네오스헬스 콘라도 주니어 비다드 이사는 임상시험 중단이 반드시 약물의 효능이나 작용기전 문제를 의미하지는 않는다고 설명했다. 환자 모집 지연이나 치료 환경 변화 등 다양한 요인이 개발 중단으로 이어질 수 있다는 것이다. 그는 임상시험 실패를 줄이기 위해 중단 원인을 사후에 분석하는 데 그치지 않고 개발 과정에서 나타나는 위험 신호를 조기에 포착해야 한다고 제언했다. 이번 발언은 롯데호텔 서울에서 열린 임상개발 국제 컨퍼런스에서 나왔다.
큐픽스 바이오 해설
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- 임상 2상
- 소규모 환자군을 대상으로 약물의 효능과 적정 용량을 탐색적으로 평가하는 임상시험 단계
- 임상 3상
- 대규모 환자군을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 확증적으로 검증하는 임상시험 단계
- 신약 허가율
- 임상시험에 진입한 후보물질이 최종적으로 규제기관 승인을 받는 비율
- 개발 중단
- 효능 부족, 안전성 문제, 전략 변경 등의 이유로 임상시험 또는 신약 개발이 종료되는 것
신약 개발은 여러 임상 단계를 거치며 각 단계마다 통과율이 크게 달라지는 구조를 갖고 있다. 초기 단계에서 긍정적 신호가 나타나도 후기 단계의 대규모·장기 시험에서는 환자군 특성, 통계적 변동성, 비교군 설정 방식 등 다양한 요인으로 결과가 재현되지 않는 경우가 흔하다. 이에 따라 업계와 규제기관은 임상 설계 단계부터 위험 요인을 사전에 식별하고 관리하는 방법론에 관심을 기울이고 있다.
Why it matters임상 단계별 실패 원인을 조기에 파악하는 역량은 개발 비용과 기간을 줄이고 신약 개발의 효율성을 높이는 데 핵심적인 요소로 여겨진다.
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