국회 보건복지위원회 국정감사에서 의약품 재평가 제도가 주요 쟁점으로 떠올랐다. 김윤 의원과 전종덕 의원 등은 비급여 면역증강제와 대형 뇌기능 개선제를 사례로 들며 재평가 대상을 확대하고 신속한 시장 퇴출을 요구했다. 또한 재평가 기한 연장 제도를 폐지해야 한다는 주장도 함께 제기됐다. 오유경 식약처장은 관련 질의에 답변하는 자리에 섰다. 제약업계와 임상 현장에서는 이러한 압박이 의약품별 의학적 특수성이나 현실적 운용 여건을 충분히 고려하지 않은 측면이 있다는 우려를 내비치고 있다.
큐픽스 바이오 해설
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- 의약품 재평가 제도
- 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 주기적으로 다시 검토해 허가 유지 여부를 판단하는 제도이다.
- 국정감사
- 국회가 정부 부처와 산하기관의 정책 집행 및 예산 운용을 점검하는 연례 절차이다.
- 비급여 의약품
- 건강보험 적용 대상이 아니어서 환자가 전액을 본인 비용으로 부담하는 의약품을 말한다.
- 허가 취하
- 식품의약품안전처가 안전성·유효성 근거 부족 등을 이유로 의약품의 판매 허가를 철회하는 조치이다.
국내 의약품 허가 제도는 신약 승인 이후에도 일정 주기로 안전성과 유효성 근거를 재검토하는 사후 관리 체계를 두고 있다. 이 과정에서 제조사가 임상 자료 제출 기한 연장을 신청할 수 있는데, 이를 둘러싸고 '퇴출 지연 수단'이라는 비판과 '추가 근거 축적을 위한 불가피한 절차'라는 업계 입장이 상충해 왔다. 국회는 국정감사를 통해 식약처의 허가·관리 정책 집행 상황을 점검하고 제도 개선을 요구하는 역할을 한다.
Why it matters재평가 기준과 기한 운용 방식은 시장에 남는 의약품의 범위를 좌우해, 제약사의 사업 전략과 환자의 치료 선택지에 동시에 영향을 미치는 핵심 규제 요소로 다뤄진다.
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