국내 제약바이오기업들은 수출국마다 다른 의약품 규제와 인허가 절차로 어려움을 겪어왔다. 이를 개선하기 위해 한국제약바이오협회와 코트라가 14일 강원 춘천바이오산업진흥원에서 해외 진출 지원 협력을 위한 업무협약을 맺었다. 핵심은 식약처 위탁으로 올해 1월 문을 연 의약품 수출규제지원 사무국과 코트라가 운영하는 K-바이오데스크를 서로 연결하는 것이다. 사무국이 쌓아온 국가별 규제·인허가 정보와 기업 애로 대응 기능을, 코트라의 현지 네트워크와 접목시키는 방식이다. 양측은 앞으로 국가별 시장·규제 동향 공유, 글로벌 제약사와의 협력 기회 발굴, 각국 규제기관과의 협력망 구축 등을 함께 추진하기로 했다. 아울러 해외 정부기관이나 현지 컨설팅 업체와 손잡고 인허가 세미나, 컨설팅 등 공동 프로그램도 마련할 예정이다. 노연홍 협회장은 기업들이 해외 규제 정보에 쉽게 접근하고 실제 겪는 어려움에 대응할 수 있는 지원 기반을 갖추는 것이 중요하다고 언급했다. 이번 행사는 강원권 바이오산업 육성을 위한 협약식의 한 부분으로 진행됐다.
- 제약바이오협회와 코트라가 14일 해외 진출 지원 업무협약을 체결
- 식약처 위탁 수출규제지원 사무국과 코트라 K-바이오데스크를 연계
- 국가별 규제정보 제공, 글로벌 제약사 협력 발굴, 규제기관 협력망 구축 추진
- 해외 기관·컨설팅사와 인허가 세미나 등 공동 프로그램 운영 계획
- 강원권 바이오산업육성 협약식의 일환으로 행사 진행
큐픽스 바이오 해설
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- 인허가(규제) 지원
- 의약품을 특정 국가에 판매하기 위해 그 나라 규제기관의 승인 절차를 돕는 업무를 말한다.
- 코트라(KOTRA)
- 국내 기업의 해외 진출과 수출을 지원하기 위해 설립된 공공기관이다.
- 업무협약(MOU)
- 기관 간 협력 방향과 역할 분담을 명시한 공식 합의 문서로, 법적 구속력은 제한적이다.
의약품은 국가별로 규제기관과 심사 기준이 달라, 수출을 추진하는 기업은 현지 법령·서류 요건·임상 자료 요구사항 등을 개별적으로 파악해야 하는 부담을 안고 있다. 이런 어려움을 줄이기 위해 정부 부처와 산업단체, 해외진출 지원기관이 역할을 나눠 협력하는 체계가 여러 산업에서 운영되며, 제약바이오 분야에서도 수출 관련 정보 제공과 네트워크 연계를 담당하는 조직들이 별도로 존재해왔다.
Why it matters여러 지원 기관이 흩어져 있을 경우 중소·중견 제약기업이 정보를 얻기 어려운 경우가 많아, 기관 간 협력 체계를 정비하는 것은 산업 전반의 해외 진출 효율성과 직결되는 문제로 다뤄진다.
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