식약처, 오노약품 위장관기질종양 4차 치료제 '퀸락정' 허가

위장관기질종양(GIST)은 위나 장 벽을 구성하는 조직에서 발생하는 종양으로, 이매티닙 등 기존 키나아제 억제제 치료에 반응하지 않는 환자들을 위한 후속 치료 옵션 확보가 과제로 꼽혀왔다. 이런 상황에서 식품의약품안전처는 16일 오노약품공업이 개발한 희귀의약품 '퀸락정50밀리그램'을 허가했다고 발표했다. 이 약의 성분인 리프레티닙은 암세포 증식에 관여하는 티로신 키나아제를 차단하는 작용 기전을 갖고 있다. 허가 대상은 이매티닙을 포함해 3종 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 경험이 있는 성인 진행성 GIST 환자로, 해당 환자군에게는 4번째 치료 단계에서 쓰일 수 있는 약제로 자리매김했다. 식약처는 이번 품목을 생명위협 질환 및 희귀질환 대상 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT의 55번째 지정 사례로 선정해 심사 절차를 단축한 것으로 전해졌다. 추가적인 급여 등재나 시판 후 관리 계획에 대해서는 기사에서 별도로 언급되지 않았다.

식약처가 오노약품공업의 리프레티닙 성분 '퀸락정50밀리그램'을 희귀의약품으로 허가
이매티닙 포함 3종 이상 키나아제 억제제 치료 경험 성인 진행성 GIST 환자 대상 4차 치료제
리프레티닙은 티로신 키나아제 억제 기전으로 암세포 성장을 저해
해당 품목은 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계) 55호로 지정돼 신속심사 진행

큐픽스 바이오 해설

원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다

위장관기질종양(GIST): 위나 장벽을 구성하는 간질세포에서 발생하는 종양으로 수술이 어려우면 약물치료가 중심이 된다
티로신 키나아제 억제제: 세포 증식 신호를 전달하는 효소인 티로신 키나아제의 작용을 막아 암세포 성장을 억제하는 약물군
희귀의약품: 환자 수가 적어 개발이 어려운 질환을 대상으로 하여 심사·허가 과정에서 우대를 받는 의약품
내성(치료 저항성): 같은 기전의 약물을 반복 사용하면서 암세포가 약효에 반응하지 않게 되는 현상

진행성 GIST 치료는 통상 특정 표적에 작용하는 키나아제 억제제를 순차적으로 투여하는 방식으로 진행되며, 시간이 지나면 암세포에 내성이 생겨 다음 단계의 약제로 전환하는 경우가 많다. 이 때문에 기존 치료 옵션이 소진된 환자를 위한 후속 치료제 개발이 꾸준히 이뤄지며, 국내에서는 이런 약물이 희귀의약품으로 분류돼 별도의 심사 절차를 거쳐 허가되는 경우가 일반적이다.

Why it matters표준 치료에 반응하지 않는 환자를 위한 후속 치료제 확보는 희귀암 분야에서 치료 공백을 줄이는 데 중요한 의미를 가진다.

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