최근 한 법무부 장관 후보자가 식약처장에게 코로나치료제 임상시험계획(IND) 승인을 서둘러달라고 청탁했다는 논란으로 자진사퇴하면서, 신약 개발 과정에서 임상시험이 갖는 위상이 재조명됐다. 칼럼은 신약 발굴 방식을 '업 스트림'과 '다운 스트림'으로 구분하며, 모르핀 분리 사례와 GLP-1 계열 약물인 위고비·마운자로 개발 과정을 예로 들어 설명한다. 후보물질을 발굴한 뒤에도 제조·품질관리체계(CMC)를 구축해야 하고, 전임상시험으로 동물 대상 효능과 부작용을 확인한 뒤에야 1~4상으로 나뉜 인체 임상시험 단계로 진입할 수 있다고 설명한다. 임상시험 진입 자체도 동물실험 데이터의 안전성·유효성, 시험설계의 과학적 타당성에 대한 국가 심사를 통과해야 가능하며, 논문 발표를 위해서는 ClinicalTrials.gov 같은 공인 등록기관에 사전 등록이 요구될 정도로 절차가 엄격하다고 지적한다. 문제가 된 로비 의혹은 신약 품목허가(NDA)가 아니라 임상시험계획(IND) 승인을 앞당겨 달라는 요청이었으나, IND 승인만으로도 벤처기업 주가나 투자 유치에 영향을 줄 수 있어 논란이 커졌다고 설명한다. 다만 저자는 실제로는 IND 승인 이후의 임상시험 단계에서 비용이 가장 많이 들고 실패 확률도 높다고 강조하며, 후보물질 1000개 중 최종 허가에 이르는 것은 1~2개에 불과하다고 언급한다. 이에 따라 IND 승인 소식만으로 주가가 급등락하는 현상에 대해 투자자 피해를 우려하는 견해를 제시한다.
- 법무부 장관 후보자가 식약처 IND 승인 청탁 의혹으로 자진사퇴
- 신약 개발은 전임상-CMC 확립-임상 1~4상 순으로 진행된다는 점을 설명
- IND는 품목허가(NDA)와 달리 임상시험 개시 승인일 뿐이라고 구분
- 후보물질 1000개 중 최종 허가까지 가는 것은 1~2개에 불과
- IND 승인 소식이 벤처기업 주가·투자 유치에 영향을 준다는 점을 우려
큐픽스 바이오 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- IND(임상시험계획)
- 새로운 의약품을 사람에게 시험하기 전 안전성·시험설계 등을 식약처에 제출해 승인받는 절차
- 임상시험
- 개발 중인 의약품의 안전성과 유효성을 사람을 대상으로 단계적으로 확인하는 시험 과정
- 식약처(식품의약품안전처)
- 의약품·식품 등의 허가와 안전관리를 담당하는 국내 규제기관
신약 개발 과정에서 동물실험을 거친 물질이 사람에게 투여되기 위해서는 규제기관의 임상시험계획 승인을 받아야 하며, 이 절차는 피험자 보호와 과학적 타당성 검증을 목적으로 한다. 승인 속도와 절차의 독립성은 공중보건 위기 상황에서 더욱 쟁점이 되며, 외부의 영향력 행사 여부는 규제기관의 신뢰성과 직결되는 문제로 다뤄진다.
Why it matters의약품 규제 절차의 독립성과 신속성 사이의 균형은 신약 개발 생태계 전반의 신뢰를 좌우하는 핵심 요소다.
원문을 확인하세요
큐픽스 바이오는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
메디파나 원문 보기원문 보도의 저작권은 메디파나에 있습니다.