미국 FDA 산하 의료기기방사선보건센터(CDRH)가 2027 회계연도에 추진할 지침 발간 계획을 공개하면서, AI 의료기기를 둘러싼 규제 틀을 정비하는 작업에 속도를 내고 있다. 지난해 1월 초안으로 공개됐던 AI 의료기기 전생애주기 지침이 올해는 우선 발간 대상인 A리스트에 새롭게 포함돼, 설계·개발 단계뿐 아니라 출시 이후 성능 모니터링과 데이터 편향 대응까지 포괄하는 기준으로 다듬어질 예정이다. 제품 출시 후 예정된 변경사항을 미리 심사받아두는 사전변경관리계획(PCCP) 지침도 이번 아젠다에 다시 올랐는데, 이는 AI 기기에 한정하지 않고 일반 의료기기와 복합제품까지 적용 범위를 넓힌 버전으로, 지난 2026 회계연도에는 최종화에 이르지 못한 채 재도전하는 모양새다. 로봇 보조 수술기기와 관련해서는 지난 9월 공개된 초안을 바탕으로 비임상·임상 자료, 사이버보안, 사용적합성 평가 기준 등을 담은 지침의 최종화가 추진되며, 원격 조작이나 자율 작동 방식의 수술로봇은 별도 논의 대상으로 분리됐다. 아울러 정신질환 영역에서 쓰이는 생성형 AI 기반 대화형 의료기기에 대해서는 안전성·유효성 입증에 필요한 자료 기준을 다루는 초안 작업이 신규로 시작된다. 이 같은 계획은 법적 구속력을 갖지 않아 실제 발간 시점은 유동적일 수 있다는 점이 함께 언급됐다. 미국 내에서 시판이 허용된 AI 의료기기는 지난 9월 기준으로 1600건을 넘어선 것으로 나타나, 규제기관이 단계별로 흩어진 관리 기준을 하나로 엮어야 할 필요성이 커지는 배경이 됐다. 한국보건산업진흥원은 '글로벌 바이오헬스산업동향' 보고서를 통해 이 같은 FDA 동향을 전하면서, 국내에서도 지난 6월 마련된 디지털의료기기 변경관리계획서 가이드라인과 미국 PCCP 제도를 함께 고려한 제품 개발 전략이 필요하다고 짚었다.
- FDA CDRH가 2027 회계연도 최종지침 10건·초안 3건 발간 계획 공개
- AI 의료기기 전생애주기 지침이 B리스트에서 A리스트로 상향
- 일반 의료기기·복합제품까지 포함한 PCCP 지침 최종화 재추진
- 로봇 보조 수술기기 지침서 원격·자율 수술로봇은 적용 제외
- 미국 내 허가된 AI 의료기기 9월 기준 1600건 이상으로 집계
큐픽스 바이오 해설
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- PCCP(사전변경관리계획)
- 제조사가 허가 당시 미리 승인받은 범위 내에서 향후 제품 변경을 신속히 반영할 수 있도록 한 규제 체계이다.
- SaMD(의료용 소프트웨어)
- 의료기기 하드웨어와 별도로 작동하며 진단·치료 등 의료 목적에 쓰이는 소프트웨어를 말한다.
- CDRH
- 미국 FDA 산하 조직으로 의료기기와 방사선 방출 제품의 허가·규제를 담당하는 기관이다.
- 가이던스(지침)
- 규제기관이 법적 구속력은 없으나 심사·허가 실무에서 따르도록 권고하는 문서를 말한다.
AI 기반 의료기기는 출시 후에도 알고리즘이 데이터 학습을 통해 지속적으로 변화할 수 있어, 전통적인 '한 번 허가받으면 고정'되는 방식의 규제와 맞지 않는 측면이 있다. 이 때문에 각국 규제기관은 개발·허가·시판 후 관리까지 이어지는 전 주기 관점의 가이드라인을 마련하는 추세이며, 특히 사전에 변경 범위를 정해두고 추후 재허가 없이 업데이트를 허용하는 방식이 논의되어 왔다. 로봇 보조 수술기기 역시 소프트웨어와 하드웨어가 결합된 복합기기로서 별도의 안전성·유효성 평가 기준이 필요하다는 인식이 있다.
Why it matters규제기관의 가이던스 방향은 기업의 인허가 전략과 개발 투자 우선순위에 직접 영향을 미치므로 업계 전반이 주시하는 사안이다.
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