보건복지부와 WHO가 2026 세계 바이오 서밋에서 '책임 있는 혁신과 글로벌 연대를 위한 AI 헬스케어 서울선언문'을 공동 발표했다. 선언문은 의료 AI 확산의 전제조건으로 임상적 효과성과 안전성 검증을 제시했다. AI의 사용 목적과 위험 수준에 따라 감독 강도를 차등 적용한다는 원칙도 담겼다. 의료 분야 최종 판단 주체는 인간이라는 점을 명시했다. AI 활용을 확대하는 동시에 실제 의료현장에서 효과를 검증하고 책임 체계를 유지한다는 방향을 제시했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 의료 AI
- 진단·치료·영상판독 등 의료 행위를 보조하거나 수행하는 인공지능 기술 전반을 가리키는 말
- 위험기반 규제
- 기술이나 제품이 초래할 수 있는 위해 정도에 따라 규제·감독 강도를 차등 적용하는 방식
- 임상적 유효성
- 의료 기술이 실제 환자 진료 환경에서 의도한 효과를 나타내는지를 검증한 결과
- 거버넌스
- 여러 이해관계자가 참여해 기술 사용 원칙과 책임 소재를 정하는 관리 체계
의료 분야에 인공지능을 도입할 때는 일반 소프트웨어와 달리 환자의 생명·건강에 직결되는 결과를 낳을 수 있어, 각국 보건당국과 국제기구는 별도의 검증·승인 절차를 요구하는 경우가 많다. 특히 AI의 판단 근거를 명확히 설명하기 어려운 특성 때문에, 최종 의사결정 권한을 의료진에게 남기고 AI를 보조 수단으로 한정하는 방식이 여러 국가에서 논의돼 왔다. 국제기구가 공동 선언이나 가이드라인을 발표하는 것은 국가별로 제각각인 규제 기준을 조율하고, 기술 발전 속도와 안전성 검증 사이의 균형을 맞추기 위한 시도로 이해된다.
Why it matters의료 AI의 책임과 검증 기준을 둘러싼 국제적 원칙은 향후 각국 규제 설계와 기술 개발 방향에 영향을 미치는 참고 틀로 작용한다.
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