청소년이 약국에서 일반의약품을 대량으로 사들여 과다복용하는 '오버도즈' 문제가 사회적 우려로 떠오르면서 국회에서 관련 약사법 개정 논의가 진행되고 있다. 소병훈 더불어민주당 의원은 청소년의 반복·대량 구매를 막을 제도 마련을 요구하며 식약처에 입법 협조를 요청했다. 이에 식약처는 21일 답변을 통해 청소년의 무분별한 일반약 구매를 제한할 장치가 필요하다는 데는 동의한다고 밝혔다. 다만 '오남용 우려 일반의약품'을 따로 지정하는 방식에는 부정적 입장을 보였는데, 약사법상 일반약은 원래 오남용 우려가 낮고 처방 없이도 안전성과 유효성을 기대할 수 있는 약으로 정의돼 있어 이 틀과 충돌한다는 설명이다. 식약처는 문제의 핵심이 약물 자체의 분류가 아니라 약국에서의 판매 행위에 있다고 보고, 이를 식약처의 허가·지정 체계가 아닌 보건복지부령 등 약사법 시행규칙 차원에서 다루는 것이 체계상 더 적절하다고 제안했다. 구체적으로는 약국이 특정 수량 이상 판매하지 못하도록 하거나 구매 횟수를 관리하는 방식의 판매 제한 규정을 복지부 소관으로 신설하는 방향이 거론된다. 이런 식약처 입장에 따라 앞으로 국회 심사에서는 일반약 재분류 논의보다 복지부령을 통한 약국 판매 제한 장치 마련 쪽으로 논의 초점이 옮겨질 가능성이 커졌다.
- 소병훈 의원, 청소년 일반약 과다구매 방지 위한 약사법 개정 추진
- 식약처, 구매·판매행위 규제 필요성엔 공감하되 별도 지정방식엔 반대
- 약사법상 일반약 정의와 오남용 우려 품목 지정이 상충한다고 판단
- 식약처, 약국 판매 제한은 복지부령 등으로 다루는 것이 타당하다고 제언
- 향후 국회 심사는 복지부령 통한 약국 판매·구매 제한 중심으로 전개될 전망
큐픽스 바이오 해설
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- 일반의약품
- 의사 처방 없이 약국에서 소비자가 직접 구매할 수 있도록 허가된 의약품을 말한다.
- 오버도즈(과량복용)
- 의약품을 허용된 용량이나 횟수를 초과해 섭취하는 행위를 뜻한다.
- 약사법
- 의약품의 제조·판매·취급 기준과 약사 업무 범위를 규정한 법률이다.
- 오남용 우려 의약품 지정
- 중독·부작용 위험이 큰 성분을 별도로 분류해 구매나 사용에 제한을 두는 규제 방식이다.
일반의약품은 처방 없이 구매할 수 있어 접근성이 높은 대신, 과다 구매나 반복 복용으로 인한 오남용 위험이 상대적으로 크다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이를 막기 위해 특정 성분을 별도로 지정해 규제하는 방식과, 구매·판매 행위 자체를 통제하는 방식이 정책적으로 비교 검토되곤 한다. 전자는 약사법상 일반약 정의나 허가 체계와 충돌할 수 있어, 각국 보건당국은 판매량 제한이나 약국 내 모니터링 같은 행위 기반 규제를 병행하는 경우가 많다.
Why it matters의약품 접근성과 오남용 방지 사이의 균형을 어떻게 설계하느냐는 보건 정책 전반에서 반복되는 과제다.
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