식품의약품안전처는 제네릭 의약품 난립 방지책인 '1+3 공동·위탁 생물학적동등성시험(공동생동)' 제도의 단계적 폐지나 기허가 품목 소급 적용에 대해 중립적 입장을 밝혔다. 현재로서는 폐지나 소급 적용을 전제로 한 구체적 계획이나 검토안은 없으며, 제도 개선 논의를 위해서는 제약산업계 등 이해관계자와의 사회적 합의가 선행돼야 한다는 입장이다.
큐픽스 바이오 해설
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- 생물학적동등성시험
- 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 체내 흡수·효과가 동등한 수준인지 확인하는 시험
- 공동생동(1+3 공동·위탁 생동)
- 여러 제약사가 비용을 분담해 하나의 생동시험 결과를 공동으로 활용해 제네릭 허가를 받는 제도
- 제네릭 의약품
- 오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일 성분으로 제조·판매되는 복제 의약품
- 소급 적용
- 새로운 제도나 규정을 시행 이전에 이미 처리된 사안에도 적용하는 것
제네릭 의약품 허가 제도는 신약 개발비 부담 없이 복제약을 출시할 수 있게 하면서도, 품질과 효능의 동등성을 검증하기 위한 생물학적동등성시험을 요구한다. 공동생동 제도는 여러 제약사가 시험 비용을 분담할 수 있게 해 진입장벽을 낮췄지만, 동시에 유사 제네릭이 과도하게 양산되는 부작용도 지적받아 왔다. 이런 제도를 바꾸거나 되돌릴 경우 이미 허가받은 품목과 업계 전반에 미치는 영향이 커서, 규제기관은 통상 산업계·학계 등과의 논의 절차를 거쳐 방향을 정한다.
Why it matters제네릭 허가 제도의 설계는 의약품 품질 관리와 제약산업 구조, 약가 체계에 광범위하게 영향을 미치는 핵심 규제 사안으로 다뤄진다.
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