식품의약품안전처가 한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원과 함께 10월 23일부터 3일간 부산 벡스코 '2026 KIMES BUSAN'에서 디지털의료·건강지원기기 성능인증 관련 행사를 연다. 세미나에서는 성능인증 제도와 정책 방향, 신청 절차 등을 안내하며 성능검사·인증기관 부스 운영과 기업 상담도 함께 진행된다.
큐픽스 바이오 해설
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- 디지털 건강지원기기
- 건강관리나 질병 예방 등을 목적으로 신체 정보를 측정·관리하는 소프트웨어 또는 기기를 뜻한다
- 성능인증
- 제품이 사전에 정해진 기준과 절차에 따라 의도된 성능을 충족하는지 공인기관이 확인하는 절차다
- 성능검사기관
- 제품의 성능을 시험·측정해 기준 충족 여부를 확인하는 역할을 하는 지정 기관을 말한다
디지털 헬스기기는 의료기기와 건강관리기기의 경계에 걸쳐 있어, 안전성과 신뢰성을 담보하기 위한 별도의 평가 체계가 요구되는 분야다. 이런 제품은 임상 현장과 소비자 모두에게 쓰이기 때문에 규제기관은 통일된 성능 기준과 인증 절차를 마련해 제품 간 품질 격차를 줄이려 한다. 전시회나 세미나는 기업이 새로운 인증 제도를 이해하고 신청 과정을 준비하는 통로로 활용되는 경우가 많다.
Why it matters성능인증 체계는 디지털 헬스기기의 시장 진입과 신뢰도 확보에 직접 영향을 주기 때문에 관련 기업들의 제도 이해도가 중요하다.
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