식약처는 개량신약 인정제도 운영지침을 2022년 이후 4년 만에 개정하는 작업에 착수했다. 그동안 제제개선을 통한 유용성 개량을 입증하려면 약동학적(PK) 평가 결과가 필수적으로 요구되는 경향이 강해, 다성분으로 혈중 농도 측정이 어려운 생약제제나 천연물 복합제는 개량신약 인정에 어려움을 겪어왔다. 이번 제4차 개정안은 PK 결과뿐 아니라 기원·개발경위 자료, 원료약품 및 분량 타당성 자료 등 다른 근거자료도 활용할 수 있도록 명문화해 입증 범위를 넓혔다. 유용성 개량 대상 문구도 '용기개선'을 삭제하고 투여방법·투여횟수 개선, 생체이용률 향상, 부작용 감소 등으로 명확히 정비했다. 진보성 인정 요건 역시 염 또는 이성체 변경을 통해 임상적으로 유의미한 결과를 입증해야 한다는 전제를 지침에 구체화했다. 신약 사후관리 기준은 재심사 대상에서 위해성관리계획(RMP) 수립·제출 대상으로 변경했고, 대표 적용 사례로 암로디핀·로사탄·클로르탈리돈 저함량 복합제가 추가됐다. 반면 업계가 요구해온 공동개발 위탁사의 개량신약 지위 인정 규정은 이번 개정안에 반영되지 않았으며, 관련 제도 개선 논의는 별도로 진행 중인 것으로 전해졌다. 식약처는 이달 말까지 개정안에 대한 업계 의견을 수렴할 계획이다.
- 식약처, 개량신약 인정제도 운영지침 4년 만에 제4차 개정 추진
- PK 결과 외 개발경위·원료약품 타당성 자료도 제제개선 입증 근거로 인정
- 진보성 인정 요건에 임상적 유의미성 입증 전제 명문화
- 공동개발 위탁사 개량신약 지위 인정 규정은 이번 개정안서 제외
- 이달 말까지 업계 의견수렴 진행
큐픽스 바이오 해설
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- 개량신약
- 기존 의약품의 제형·투여경로·복합성분 등을 개선해 안전성이나 편의성을 높인 의약품을 말한다
- 약동학(PK) 평가
- 약물이 체내에 흡수·분포·대사·배설되는 과정을 수치로 측정해 제제 간 효과를 비교하는 평가 방법이다
- 제제개선
- 기존 의약품의 성분은 유지하면서 제형이나 투여 방식 등을 바꿔 치료 효과나 복용 편의성을 높이는 것을 말한다
- 운영지침
- 법령의 구체적 적용 기준을 제시하기 위해 행정기관이 마련하는 세부 실무 규정이다
개량신약 인정 여부는 보통 PK 평가를 통한 생물학적동등성 입증이 기본 원칙으로 활용된다. 그러나 주사제나 외용제 등 일부 제형은 혈중 농도 측정 자체가 어려워 PK 자료만으로 효과 차이를 입증하기 힘든 경우가 있어, 이런 제제 특성을 반영해 달라는 요구가 업계에서 꾸준히 제기돼 왔다. 이러한 지침은 제약사의 개발 전략과 허가 전략에 직접 영향을 미치기 때문에 개정 때마다 업계의 관심이 집중된다.
Why it matters허가 지침에서 인정하는 입증 자료의 범위는 제약사의 신약 개발 방향과 투자 결정에 직접적인 영향을 미치는 요소로 작동한다.
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